Étude non interventionnelle, internationale et observationnelle portant sur l’isatuximab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 04/03/2021
Date clôture : 04/03/2027
Promoteur : IQVIA INC.
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la QdV en pratique courante chez des patients atteints d’un MMRR qui sont traités dans la pratique clinique de routine par isatuximab.

Objectifs principaux :

  • Évaluer l’efficacité, en matière de TRG des patients atteints d’un MMRR traités par isatuximab dans la pratique clinique de routine, dans les 12 mois
  • Évaluer d’autres paramètres d’efficacité tels que la SSP, le taux de SSP, la durée de réponse (DR), le temps jusqu’à la réponse, le délai jusqu’au premier traitement ultérieur et l’intention, le taux de très bonne réponse partielle ou mieux, le taux de réponse complète (RC) ou mieux chez les patients atteints de MMRR traités par isatuximab dans la pratique clinique de routine
  • Évaluer le profil des patients ayant commencé un traitement par isatuximab dans la pratique clinique de routine (données démographiques, caractéristiques de la maladie, comorbidités et antécédents de traitement du MM)
  • Décrire la sécurité d’emploi de l’isatuximab dans la pratique clinique de routine (sur la base du signalement des effets indésirables [EI])
  • Évaluer la QdV à l’aide du questionnaire principal à 30 items (QLQ C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module de questionnaire à 20 items sur le myélome qui l’accompagne (QLQ MY20)

Objectif exploratoire (si disponible) :

  • Lorsque des données sont disponibles conformément au traitement recommandé (TR), étudier la maladie résiduelle minimale (MRM) (chez les patients présentant au moins une très bonne réponse partielle) pour déterminer la profondeur de la réponse au niveau moléculaire

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple - Cim10 : C900

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ou âge légal de la majorité du pays si l’âge légal est > 18 ans au moment de l’inclusion
  • Patients atteints de MMRR ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure
  • Patients pour lesquels le médecin traitant a pris la décision d’instaurer l’isatuximab conformément à la pratique courante et indépendamment de l’objectif de l’étude ; pour les patients inclus de manière rétrospective, exposition au traitement par isatuximab pendant un maximum de trois mois avant l’inclusion dans l’étude
  • Être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires liés à l’étude
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé signé avant l’inclusion dans l’étude ; pour les patients inclus de manière rétrospective qui sont décédés à la date de l’inclusion dans l’étude, une dispense de consentement sera exigée ; les patients ayant commencé et arrêté le traitement jusqu’à trois mois avant l’obtention du FCE seront admissibles
Critères d’exclusion :

Critères d’exclusion :
Les patients répondant à l’un QUELCONQUE des critères suivants ne sont pas admissibles à la participation :

  • Patients recevant de l’isatuximab pour une indication autre que le MMRR
  • Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental ou traitement interdit dans le cadre de cette étude dans les 28 jours ou cinq demi-vies précédant la randomisation, selon la période la plus longue
  • Patients présentant des contre-indications telles qu’indiquées dans la notice locale de l’isatuximab (c.-à-d. résumé des caractéristiques du produit [RCP] ou notice)
  • Toute réglementation spécifique au pays empêchant le patient d’intégrer l’étude

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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