Une étude de l’atezolizumab et du tiragolumab comparée au durvalumab chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III localement avancé et non résécable (SKYSCRAPER-03)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 14/08/2020
Date clôture : 30/08/2024
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’atézolizumab en association avec le tiragolumab par rapport au durvalumab chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III localement avancé et non résécable qui ont reçu au moins deux cycles de chimiothérapie simultanée à base de platine (CRT) et n’ont pas eu de progression de la maladie radiographique.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • CPNPC documenté histologiquement ou cytologiquement avec CPNPC de stade III localement avancé et non résécable d’histologie squameuse ou non squameuse
  • Tomographie par émission de positons du corps entier -Tomodensitométrie (TEP-TDM), effectuée avant et dans les 42 jours suivant la première dose de chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
  • Au moins deux cycles antérieurs de chimiothérapie à base de platine administrés en même temps que la radiothérapie (RT), qui doivent être complétés dans les 1 à 42 jours précédant la randomisation dans l’étude (un cycle de TCCc est défini comme 21 ou 28 jours)
  • La composante de radiothérapie (RT) de la TCCc doit avoir été à une dose totale de rayonnement de 60 (±10 pour cent [%]) gris (Gy) (54 Gy à 66 Gy) administré par RT modulée en intensité (de préférence) ou technique conforme à la 3D
  • Aucune progression pendant ou après un tube cathodique simultané à base de platine
  • Un résultat PD-L1 connu
  • Espérance de vie >/= 12 semaines
  • Fonction hématologique et organe terminal adéquate
  • Les participantes doivent être disposées à éviter une grossesse pendant 90 jours après la dose finale de tiragolumab et 5 mois après la dose finale d’atézolizumab, ou pendant 3 mois après la dose finale de durvalumab
  • Les participants de sexe masculin doivent rester abstinents ou utiliser un condom pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dose finale de tiragolumab.
  • Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dose finale de tiragolumab
Critères d’exclusion :
  • Tout antécédent de CPNPC antérieur et/ou tout antécédent de traitement antérieur pour le CPNPC (les participants doivent avoir reçu un nouveau diagnostic de maladie de stade III non résécable)
  • CPNPC connu pour avoir une mutation dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou un oncogène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Toute preuve de maladie de stade IV
  • Traitement par TUBE cathodique séquentiel pour le CPNPC localement avancé
  • Participants atteints d’un CPNPC localement avancé qui ont progressé pendant ou après la CCRT définitive avant la randomisation
  • Toute toxicité non résolue de grade >2 provenant d’un tube cathodique antérieur
  • Grade > = 2 pneumonite de la CRT antérieure
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisatrice, pneumonite induite par un médicament ou pneumopathie idiopathique ou signe de pneumonite active
  • Antécédents de tumeur maligne autre que le CPNPC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l’exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d’organes solides
  • Infection active par le virus d’Epstein-Barr (VEB) ou infection chronique active connue ou soupçonnée au moment du dépistage
  • Traitement par traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l’étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes CD137 ou des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire, y compris la protéine 4 associée aux lymphocytes T anti-cytotoxiques, l’immunorécepteur anti-lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM (anti-TIGIT), anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Tout événement indésirable à médiation immunitaire de grade >/= 3 ou tout événement indésirable à médiation immunitaire de grade > 1 non résolu lors de la réception de tout agent d’immunothérapie antérieur autre que les agents de blocage du point de contrôle immunitaire
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent

Centre d'investigation

En cours
Nom : Groupe UNEOS
Ville : VANTOUX (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules