H.E.C.T.O.R. - FIDES-03

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Étape du traitement :	Thérapie ciblée
Date d'ouverture :	06/10/2020
Date clôture :	31/07/2023
Promoteur :	Basilea Pharmaceutica
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

L'étude comprend trois sous-études ouvertes chez des patients atteints d'un adénocarcinome HER2 négatif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne hébergeant des translocations du gène FGFR2, des amplifications du gène FGFR2 ou des mutations FGFR1-3. Les patients seront traités avec le dérazantinib en monothérapie ou le dérazantinib en association avec le paclitaxel, le ramucirumab ou l'atezolizumab. L'étude recrute des patients atteints d'un adénocarcinome HER2 négatif métastatique ou récurrent localement avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable au moment du dépistage, et dont la progression de la maladie a été confirmée par radiologie après un ou au moins un schéma thérapeutique standard.

Domaines/spécialités :

Cancers digestifs

Œsophage
Estomac

Biomarqueurs :

HER2
FGFR2
FGFR3
FGFR1

Pathologies :

Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Tumeur maligne du tiers inférieur de l'oesophage - Cim10 : C155
Tumeur maligne du cardia - Cim10 : C160

Liens externes :

Clinical Trials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Adénocarcinome histologiquement confirmé de la jonction gastro-oesophagienne ou de l'estomac
Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
Statut HER2 négatif obtenu à partir du dernier échantillon de tissu disponible
Adénocarcinome inopérable récurrent, localement avancé ou adénocarcinome de stade IV en progression de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac, et progression de la maladie après un traitement standard de première ou de deuxième ligne (sous-étude 1) ou après un traitement standard de première ligne (sous-études 2 et 3 )
Test positif pour les aberrations FGFR éligibles (fusions/réarrangements/amplifications FGFR2 ; mutations FGFR1, FGFR2 ou FGFR3/variantes courtes)
Maladie mesurable telle que définie par l'investigateur à l'aide des critères RECIST 1.1
ECOG PS de 0 ou 1
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de féconder un partenaire ou de tomber enceinte, respectivement, pendant l'étude et pendant au moins 150 jours après la dernière dose de l'un ou l'autre des médicaments expérimentaux.

Critères d’exclusion :

Antécédents de traitement anticancéreux ou médicament expérimental dans un intervalle plus court que ce qui suit, selon le cas :
1. Intervalle d'un cycle de chimiothérapie ou biologique (p. ex., anticorps)
2. Cinq demi-vies de tout médicament expérimental ou sous licence à petite molécule
3. Deux semaines, pour tout médicament expérimental dont la demi-vie est inconnue
4. Quatre semaines de radiothérapie curative
5. Sept jours de radiothérapie palliative
Traitement antérieur avec des inhibiteurs du FGFR (toutes les sous-études) et traitement antérieur avec des taxanes dans les 6 mois précédant la randomisation et/ou des anticorps thérapeutiques anti-VEGF(R) ou des agents ciblant la voie (sous-études 2 et 3), et traitement antérieur avec des anti- anticorps thérapeutique du récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) ou du ligand de mort programmé-1 (PD-L1) ou agents ciblant la voie (sous-étude 3)
Preuve concomitante d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif
Antécédents de troubles cardiaques cliniquement significatifs et/ou intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes ou > 460 ms pour les femmes
Métastases connues du SNC
Infection concomitante non contrôlée ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps VIH 1/2 positifs connus ); hépatite B active ou chronique sans traitement antiviral en cours et ADN VHB ≥ 100 UI/mL virus (VHB) ; co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC); tuberculose active (pour les sous-études 2 et 3)
Cirrhose du foie Child-Pugh B ou C, ou antécédents d'encéphalopathie hépatique, de syndrome hépatorénal ou d'ascite cliniquement significative liée à la cirrhose (pour les sous-études 2 et 3)
Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation (pour la sous-étude 3)
Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (à l'exception de la thérapie de remplacement stéroïdien) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude (pour la sous-étude 3)

Centres d'investigation

En cours

Nom :	CHRU de Besançon
Ville :	BESANÇON (25)

RESPONSABLE MÉDICAL

Aucun responsable médical renseigné

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Prénom :	Diane
Téléphone :	03 70 63 24 03
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