Evaluation de la capacité de la fluorescence de la PpIX à marquer les néoplasies intra-épithéliales vulvaires de haut grade suite à l’application préalable d’aminolévulinate de méthyle (Metvixia®)

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 29/09/2021
Date clôture : 17/12/2024
Promoteur : Institut de cancérologie de Lorraine
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Objectif principal :

Évaluer la capacité des techniques de fluorescence à marquer les néoplasies intra-épithéliales vulvaires de haut grade comprenant les lésions malpighiennes intra-épithéliales vulvaires de haut grade (HSILv) et les néoplasies intraépithéliales vulvaires différenciées (dVIN) suite à l’application préalable de Metvixia® pendant 3h.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sensibilité et la spécificité des techniques de fluorescence suite à l’application préalable de Metvixia®
  • Evaluer le lien entre l’intensité de fluorescence et le caractère in situ ou infiltrant de la biopsie
  • Evaluer la tolérance de l’application préalable de Metvixia®

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Autres cancers gynécologiques
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vulve - Cim10 : C51
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patiente âgée de 18 ans et plus,
  • Présentant une néoplasie intra-épithéliale vulvaire de haut grade (HSILv ou dVIN) isolée OU associée à un cancer infiltrant prouvée histologiquement sur biopsie (nouvellement diagnostiquée ou récidive)
  • Naïve de radiothérapie pelvienne
  • Absence de métastases
  • OMS < ou égal à 3
  • Méthode de contraception pour les femmes en âge de procréer
  • Patiente affiliée au régime de la sécurité sociale
  • Patiente ayant compris, signé et daté la note d’information et le formulaire de consentement,
  • Patiente capable et acceptant de suivre toutes les procédures de l’étude en accord avec le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d’hypersensibilité à la substance active l'aminolévulinate de méthyle ou à l’un de des composants du médicament (incluant l’huile d’arachide et l’huile d’amande raffinée), au soja ou à la cacahuète
  • Ulcération ou lésions hyperpigmentées de la vulve
  • Patiente atteinte de porphyrie
  • Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne
  • Maladie métastatique
  • Patiente en cours de traitement pour tout autre cancer infiltrant
  • Patiente enceinte, susceptible de l’être ou allaitante
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
  • Pathologie associée susceptible d'empêcher la patiente de recevoir l’application de METVIXIA® et l’exposition lumineuse.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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