GETUG-StORM-01

Etude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique (SRT) sur toutes les oligo-métastases en progression, au minimum 4 semaines après la randomisation, avec poursuite du traitement systémique. Chaque oligo-métastase est irradiée tous les 2 jours.
La thérapie ciblée est suspendue 8 jours avant la SRT et réintroduite 8 jours après la fin de la SRT (à l’exception de l’immunothérapie qui peut être maintenue durant la SRT).

- Bras B (contrôle) : les patients poursuivent le traitement systémique.

Les patients sont suivis pour une durée de 18 mois, jusqu’à l’apparition d’une nouvelle progression. Le suivi est réalisé à 3 mois post-randomisation, tous les 3 mois jusqu’à 2 ans puis tous les 6 mois.


Objectif principal:
Evaluer l’efficacité de la SRT avec maintien du traitement systémique en termes de survie sans progression (PFS).

Objectif secondaire:
- Evaluer le taux de contrôle local.
- Evaluer le taux de contrôle à distance.
- Evaluer le temps jusqu’à nouvelle ligne thérapeutique.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la qualité de vie.
- Bras expérimental : Evaluer le profil de tolérance de la SRT et la réponse globale.