Etude randomisée de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique comme stratégie thérapeutique du carcinome rénal avec métastases oligoprogressives

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 01/07/2020
Date clôture : 01/01/2026
Promoteur : Centre Francois Baclesse
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Etude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique (SRT) sur toutes les oligo-métastases en progression, au minimum 4 semaines après la randomisation, avec poursuite du traitement systémique. Chaque oligo-métastase est irradiée tous les 2 jours.
La thérapie ciblée est suspendue 8 jours avant la SRT et réintroduite 8 jours après la fin de la SRT (à l’exception de l’immunothérapie qui peut être maintenue durant la SRT).

- Bras B (contrôle) : les patients poursuivent le traitement systémique.

Les patients sont suivis pour une durée de 18 mois, jusqu’à l’apparition d’une nouvelle progression. Le suivi est réalisé à 3 mois post-randomisation, tous les 3 mois jusqu’à 2 ans puis tous les 6 mois.


Objectif principal:
Evaluer l’efficacité de la SRT avec maintien du traitement systémique en termes de survie sans progression (PFS).

Objectif secondaire:
- Evaluer le taux de contrôle local.
- Evaluer le taux de contrôle à distance.
- Evaluer le temps jusqu’à nouvelle ligne thérapeutique.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la qualité de vie.
- Bras expérimental : Evaluer le profil de tolérance de la SRT et la réponse globale.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 0 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein à cellules claires prouvé histologiquement.
  • Bon pronostic ou pronostic intermédiaire, selon les critères de Heng.
  • Maladie métastasique extracérébrale documentée par imagerie.
  • Maladie oligoprogressive documentée par imagerie, définie comme la survenue ou la progression de 1 à 3 métastases et la progression localisée dans 2 organes maximum.
  • Maladie oligoprogressive confirmée par 2 CT scan effectués à 2 mois d’intervalle.
  • Au moins une métastase évolutive mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Lésions cibles oligoprogressives ≤ 4 cm.
  • Lésions progressives accessibles à la SRT, réalisées simultanément ou séquentiellement.
  • Traitement systémique en première ou deuxième ligne pouvant être des thérapies ciblées (inhibiteurs de tyrosine kinase ou de la rapamycine) et/ou l’immunothérapie selon les normes françaises applicables.
    Les patients traités dans un essai clinique sont éligibles sous l’approbation du promoteur.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Plus de 3 métastases progressives.
  • Métastases pulmonaires ultra centrales.
  • Métastase progressive dans un os long.
  • Antécédents d’un deuxième cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années.
  • Au moins 1 métastase progressive nécessitant un traitement chirurgical.
  • Au moins trois lignes de traitement systémique.
  • Radiothérapie antérieure effectuées sur ≥ 1 lésion cible.
  • Contre-indication à la thérapie systémique et à la radiothérapie stéréotaxique.
  • Patients qui ne peuvent pas être suivis de manière adéquate.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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