Étude de phase Ib/II randomisée, en ouvert, de type « plateforme », évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’associations médicamenteuses à base d’AB928 chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 10/05/2021
Date clôture : 30/07/2024
Promoteur : Arcus Biosciences, Inc.
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique qui évaluera l'activité antitumorale et l'innocuité d'etrumadenant.

Environ 250 participants seront inscrits à l'une des 3 cohortes :

Cohorte A) étrumadenant + zimberelimab + mFOLFOX-6 +/-bevacizumab vs mFOLFOX-6 +/-bevacizumab

Cohorte B) étrumadenant + zimberelimab + mFOLFOX-6 +/-bevacizumab vs régorafénib

Cohorte C) associations sans chimiothérapie étrumadénant + zimberelimab + autres agents

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité de la thérapie combinée à base d'étrumadénant chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement
  • Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hématologique et de l'organe cible adéquate
  • Tests d'anticorps VIH, hépatite B et hépatite C négatifs

  • Accord de rester abstinent ou d'utiliser des mesures contraceptives avec les partenaires féminines en âge de procréer, et accord de s'abstenir de donner du sperme, pendant 30 jours après la dernière dose d'etrumadenant, 90 jours après la dernière dose de zim, 180 jours après mFOLFOX-6 et 180 jours après bev, selon la plus longue des deux.

    • Critères d'inclusion pour la cohorte A :

  • Progression de la maladie après pas plus d'une ligne de traitement antérieure pour le CCRm qui consistait en une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan en association avec un agent biologique

    • Critères d'inclusion pour la cohorte B :
  • Progression de la maladie pendant ou après pas plus de deux lignes de traitement distinctes pour le CCRm composé d'oxaliplatine et d'une chimiothérapie contenant de l'irinotécan en association avec un agent biologique
Critères d’exclusion :
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Avant greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours suivant la première dose.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Traitement actuel par thérapie antivirale pour le VHB
  • Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
  • Antécédents ou maladie leptoméningée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signe de pneumonie active au dépistage par scanner thoracique
  • Antécédents de malignité autre que le cancer colorectal dans les 2 ans précédant le dépistage, sauf pour les tumeurs malignes telles que le carcinome cutané non mélanique ou le carcinome canalaire in situ
  • Tuberculose active
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Infection sévère dans les 4 semaines (28 jours) avant le début du traitement à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante, angine de poitrine instable ou nouvelle dans les 3 mois précédant le début du traitement, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude ou arythmie instable
  • Interventions chirurgicales majeures, autres que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
  • Incapacité à avaler des médicaments
  • État de malabsorption qui modifierait l'absorption des médicaments administrés par voie orale
  • Preuve d'une diathèse hémorragique héréditaire ou d'une coagulopathie importante à risque de saignement (c'est-à-dire en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Traitement préalable avec un agent ciblant la voie de l'adénosine

  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome des anticorps antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain Barré, ou sclérose en plaques

    • Critères d'exclusion pour les cohortes A et B :
  • Traitement antérieur avec des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire, y compris la protéine 4 anti-cytotoxique associée aux lymphocytes T, les anticorps thérapeutiques anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Mutation dans l'oncogène BRAF. Les patients dont le statut BRAF est inconnu devront subir des tests dans un laboratoire local et fournir les résultats lors du dépistage

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DUROUX
Prénom : Hélène
Téléphone : 03 80 73 75 00
Email : hduroux@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Côlon
  • Rectum