Optimisation du traitement de deuxième intention avec Aflibercept, Irinotecan (Jour 1 ou Jour 1,3), 5-Fluorouracile et Acide Folinique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Une étude randomisée de phase III.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 02/09/2020
Date clôture : 30/11/2023
Promoteur : GCS IHFB Cognacq-Jay
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Pour comparer une administration d'irinotécan en association une fois (jour 1) ou deux fois (jour 1, jour 3) avec le 5-fluorouracile et l'aflibercept en traitement de deuxième intention chez les patients atteints de métastases cancer colorectal en termes de taux de réponse global (ORR)

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age de 18 à 75 ans,
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0-1,
  • Espérance de vie ≥ 3 mois,
  • Carcinome du côlon et / ou du rectum prouvé sur le plan histologique,
  • Maladie métastatique non résécable confirmée,
  • Au moins une métastase tumorale mesurable et / ou évaluable par tomodensitométrie ou IRM par RECIST critères version 1.1,
  • Traitement de première intention à base d'oxaliplatine pour la maladie métastatique (l'utilisation bévacizumab ou anti-EGFR mabs est autorisé mais pas obligatoire) - Moins de 6 mois à compter de l'achèvement de tout traitement adjuvant préalable à base d'oxaliplatine peut être envisagé traitement de première intention Utilisation antérieure d'irinotécan en association avec l'oxaliplatine et le 5FU le traitement de première intention est autorisé si l'intervalle entre la dernière administration de la progression de l'irinotécan et de la maladie est d'au moins 6 mois (c.-à-d. intervalle sans irinotécan ≥6 mois).
Critères d’exclusion :
  • Historique des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois (p. Ex., Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire),
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 140 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg malgré un traitement médical optimal), ou des antécédents de crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive,
  • Utilisation antérieure d'aflibercept,
  • Evénements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur de grade ≥ 2 (National Cancer Institute Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] version 5.0), sauf pour neuropathie et alopécie,
  • Obstruction intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin
  • Déficit connu en DPD.Si le patient n'est pas connu, un test de DPD doit être effectué pendant la période de dépistage (les patients présentant une uracilémie ≥ 16 ng / mL ne sont pas éligibles),
  • Déficit connu en UGT1A1 (par exemple, syndrome de Gilbert, syndrome de Crigler-Najjar). pour le patient, le dépistage génétique de l'UGT1A1 doit être effectué pendant la période de dépistage pour les patients souffrant d'hyperbilirubinémie (c.-à-d. taux de bilirubine totale> 1xULN),
  • Malignité antérieure ou concomitante, sauf pour les cas basaux ou squameux correctement traités cancer de la peau cellulaire, cancer du col utérin in situ ou autre cancer pour lequel le patient a été sans maladie pendant trois ans avant l'entrée à l'étude.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Côlon
  • Rectum