Une étude comparative d'AZD9833 plus palbociclib versus anastrozole plus palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif HER2 négatif qui n'ont reçu aucun traitement systémique pour une maladie avancée.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 28/01/2021
Date clôture : 12/02/2029
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’étude vise à montrer la supériorité de l’AZD9833 en association avec le palbociclib (un inhibiteur de CDK4/6) par rapport à l’anastrozole (un inhibiteur de l’aromatase) et le palbociclib comme traitement initial des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé/métastatique à récepteurs hormonaux positifs (ER-positif), facteur de croissance épidermique humain 2-négatif (HER2-négatif).

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Les femmes ou les hommes pré-/ péri-ménopausiques peuvent être recrutés s’ils sont susceptibles d’être traités avec des agonistes concomitants et approuvés de la LHRH pendant la durée du traitement de l’étude.
  • Maladie de novo de stade 4, ou récurrence d’une maladie à un stade précoce après un traitement endocrinien adjuvant standard répondant à l’un des critères suivants :
  • Le patient a reçu au moins 24 mois de traitement par IA dans le cadre de son traitement adjuvant et au moins 12 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de traitement adjuvant par IA du patient sans progression de la maladie pendant le traitement
  • Le patient a reçu au moins 24 mois de traitement au tamoxifène dans le cadre de leur traitement endocrinien adjuvant
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté du cancer du sein ER+, HER2-négatif basé sur les résultats de laboratoire locaux
  • Non traité auparavant avec un traitement anticancéreux systémique pour leur maladie ER+ locorégionale récidivante ou métastatique
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 OU au moins une lésion osseuse lytique ou mixte (lytique + sclérotique) qui peut être évaluée par tomodensitométrie ou IRM
  • État de performance du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d’autres procédures d’étude
Critères d’exclusion :
  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un traitement par IA +/- inhibiteur de CDK4/6 avec récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Traitement antérieur par AZD9833.
  • Participation à une autre étude clinique avec un traitement expérimental ou un dispositif médical expérimental administré au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ou le recrutement simultané dans une autre étude clinique, sauf s’il s’agit d’une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d’une étude interventionnelle.
  • Propagation avancée, symptomatique, viscérale, qui sont à risque de complications potentiellement mortelles à court terme.
  • Métastases actives non contrôlées ou symptomatiques connues du SNC, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Toute maladie cardiaque cliniquement importante et symptomatique .
  • Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante.
  • Selon l’investigateur, toute preuve de maladies (telles que des maladies systémiques graves ou incontrôlées, une transplantation rénale et des maladies hémorragiques actives) qui, de l’avis de l’investigateur, ne permet pas au participant de participer à l’étude ou qui compromettrait le respect du protocole.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr LADOIRE
Prénom : Sylvain
Téléphone : Non disponible
Email : sladoire@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : NERZIC
Prénom : Mathilde
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : mnerzic@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.