Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | Étude observationnelle |
Étape du traitement : | Thérapie ciblée |
Date d'ouverture : | 12/05/2021 |
Date clôture : | 15/01/2026 |
Promoteur : | AstraZeneca |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle combinant une enquête transversale descriptive et une conception de cohorte prospective pour répondre aux objectifs de l'étude.
- La partie A est une étude prospective ciblant une cohorte de patients se concentrant sur des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec une mutation activatrice de l'EGFR initiant un traitement par osimertinib en première ligne sera menée pour répondre à l'objectif principal de cette étude et aux objectifs secondaires restants.
- La partie B est une enquête transversale descriptive supplémentaire de tous les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec une mutation activatrice de l'EGFR traités par tout traitement de première ligne sera collecté sur les sites participant à l'étude. La partie d'étude qui est transversale permettra de caractériser la population de patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités en première ligne, le jour de l'initiation de la première ligne.
Les deux études seront initiées en même temps (en fonction du remboursement de l'osimertinib en France - prévu en octobre 2020). La partie A aura une période d'inscription d'environ 18 mois et une période de suivi de 36 mois. La partie B aura une période d'inscription de 12 mois.
Pour la partie A, les patients doivent être nouvellement traités en première ligne et la date de référence sera le jour du début du traitement de première ligne. Les patients seront suivis pour toutes les visites de routine enregistrées jusqu'à la deuxième progression. Après la rechute du traitement de deuxième ligne, les patients seront suivis tous les 6 mois pour une survie globale uniquement jusqu'à 36 mois.
Pour la partie B, les patients nouvellement diagnostiqués avec un CPNPC localement avancé ou métastatique qui sont naïfs de traitement ou les patients qui ont été diagnostiqués à un stade plus précoce mais ont évolué vers un CPNPC métastatique au cours de la période de sélection seront inclus.
Les patients seront suivis depuis l'inscription dans la partie A jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
Objectif principal : Survie globale [ Délai : 36 mois ]
- Cancers thoraciques respiratoires
- Cancer bronchique non à petites cellules
- EGFR
- Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34