Etude non-interventionnelle, multicentrique, longitudinale et transversale, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules métastatique ou localement avancé, présentant une mutation activatrice de l’EGFR, en France.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 12/05/2021
Date clôture : 15/01/2026
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle combinant une enquête transversale descriptive et une conception de cohorte prospective pour répondre aux objectifs de l'étude.

- La partie A est une étude prospective ciblant une cohorte de patients se concentrant sur des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec une mutation activatrice de l'EGFR initiant un traitement par osimertinib en première ligne sera menée pour répondre à l'objectif principal de cette étude et aux objectifs secondaires restants.

- La partie B est une enquête transversale descriptive supplémentaire de tous les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec une mutation activatrice de l'EGFR traités par tout traitement de première ligne sera collecté sur les sites participant à l'étude. La partie d'étude qui est transversale permettra de caractériser la population de patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités en première ligne, le jour de l'initiation de la première ligne.

Les deux études seront initiées en même temps (en fonction du remboursement de l'osimertinib en France - prévu en octobre 2020). La partie A aura une période d'inscription d'environ 18 mois et une période de suivi de 36 mois. La partie B aura une période d'inscription de 12 mois.

Pour la partie A, les patients doivent être nouvellement traités en première ligne et la date de référence sera le jour du début du traitement de première ligne. Les patients seront suivis pour toutes les visites de routine enregistrées jusqu'à la deuxième progression. Après la rechute du traitement de deuxième ligne, les patients seront suivis tous les 6 mois pour une survie globale uniquement jusqu'à 36 mois.

Pour la partie B, les patients nouvellement diagnostiqués avec un CPNPC localement avancé ou métastatique qui sont naïfs de traitement ou les patients qui ont été diagnostiqués à un stade plus précoce mais ont évolué vers un CPNPC métastatique au cours de la période de sélection seront inclus.

Les patients seront suivis depuis l'inscription dans la partie A jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.

Objectif principal : Survie globale [ Délai : 36 mois ]

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • EGFR
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Enquête transversale descriptive (Population B)
- Patients adultes (≥ 18 ans),
- Patients nouvellement traités en première ligne (1L) pour NSCLC localement avancé ou métastatique,
- Patients avec mutation activatrice de l'EGFR positif,
- Patient informé et non opposés à ces collectes de données.

Cohorte prospective (Population A)
- Patient répondant aux critères d'inclusion de la partie B,
- Patients nouvellement traités en 1L par osimertinib,
- Patient avec mutation EGFR commune positive (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R, seule ou co-occurrente avec d'autres mutations EGFR).

Critères d’exclusion :

Patients inclus dans des essais cliniques interventionnels (traitement de première intention pour un CPNPC) au cours de la période d'étude.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DRC
Prénom : Anaïs Sengler-Weymuller
Téléphone : 03 89 64 77 69
Email : anais.sengler@ghrmsa.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DEWOLF
Prénom : Maxime
Téléphone : 03 26 78 80 86
Email : mdewolf@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules