Critères d’exclusion :
- Chimiothérapie (néo-adjuvante ou adjuvant) ou radiothérapie (néo-adjuvante ou adjuvante) pour traitement de la tumeur primitive ou de la maladie métastatique réséquée dans les 6 mois précédant l’inclusion.
- Infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment du jour 1 du cycle 1
- Métastases du système nerveux central actives ou non traitées.
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col del'utérus ou d’un carcinome cutané baso-cellulaire ou épidermoïde ou tout autre carcinome in situ, considérés comme guéris
- Transplantation allogénique antérieure de moelle osseuse ou transplantation antérieure d'organe.
- Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie médicamenteuse, ou preuve d'une pneumopathieactive sur le scanner thoracique pré-thérapeutique.
- Infection à VIH, hépatite B ou C active, tuberculose active.
- Cancer colorectal avec instabilité microsatellitaire (MSI et / ou dMMR).
- Patient éligible à un traitement curatif (résection et / ou thermo-ablation selon l'avis de la réunion de concertation pluridisciplinaire locale)
- Patient avec uniquement des biopsies tumorales primitives disponibles ou uniquement un prélèvement des métastases (absence de résection chirurgicale de la tumeur primitive).
- Traitement antérieur par anti-PD1 ou anti-PDL1 ou autre immunothérapie
- Maladie auto-immune qui pourrait être aggravée lors du traitement par un agent immuno-stimulateur (les patients atteints de diabète type I, vitiligo, psoriasis, d’une hypo ou hyperthyroïdie ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles)
- Traitement immunosuppresseur au long cours (les patients nécessitant une corticothérapie sont éligibles si administrés à la dose ≤ à l’équivalent de 10 mg de prednisone par jour), l’administration de stéroïdes par une voie entraînant une exposition minimale systémique (cutanée, rectale, oculaire ou inhalation) est autorisée.
- Hypersensibilité sévère connue aux anticorps monoclonaux, à l’un des produits utilisés ou à l’un des excipients des produits utilisés ou antécédent de choc anaphylactique, ou d’asthme non contrôlé.
- Vaccination (vaccin vivant) dans les 30 jours précédant le début du traitement.
- Déficit complet ou partiel en DPD (Uracilémie ≥ 16 ng/ml).
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
- Atteintes suivantes au cours des 6 mois précédant l’inclusion : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, III ou IV, accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
- Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, HTA.
- Antécédent de maladie inflammatoire digestive, d’occlusion ou de sub-occlusion non résolue sous traitementsymptomatique.
- Ulcère peptique non guéri avant le début du traitement.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale en cours de traitement ou dont le traitement s’est terminé moins de 4 semaines avant l’inclusion.
- Absence de contraception efficace chez les patients (homme ou/et femme) en âge de procréer, femme enceinteou allaitante, femme en âge de procréer n’ayant pas réalisé de test de grossesse.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
