Étude d’observation portant sur l’administration du darolutamide à des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 30/01/2020
Date clôture : 30/12/2025
Promoteur : BAYER
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est de découvrir dans le monde réel si le darolutamide est sûr et efficace pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps. Lorsqu'un patient est inscrit à l'étude, son médecin a déjà pris la décision de traiter le patient avec le darolutamide conformément à la pratique standard locale.

L'objectif de cette étude prospective, internationale et non interventionnelle est de décrire, dans des conditions réelles, l'innocuité du darolutamide chez les patients atteints de nmCRPC.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Hommes de plus de 18 ans
  • Adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement CRPC (cancer de la prostate résistant à la castration) défini par la progression de la maladie malgré l'ADT (thérapie de privation androgénique) et peut se présenter comme une augmentation confirmée des taux sériques de PSA (tel que défini par le PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) : valeurs de PSA à un minimum d'intervalles d'une semaine et une valeur de base de PSA ≥ 1,0 ng/mL).
  • Aucun signe de métastase sur la base d'une évaluation par imagerie obtenue dans les 3 mois précédant la première dose de darolutamide
  • La décision d'initier un traitement par darolutamide a été prise conformément à la pratique de traitement de routine de l'investigateur avant l'inscription à l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Espérance de vie 3 mois
Critères d’exclusion :
  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Contre-indications selon l'AMM locale
  • Traitement antérieur par darolutamide (plus de 3 jours avant l'inscription)

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Prostate