Etude sur le pembrolizumab ( MK- 3475) en association avec le belzutifan ( MK - 6482 ) et le lenvatinib ( MK - 7902 ) , ou le pembrolizumab / Quavonlimab ( MK - 1308A ) en association avec le lenvatinib , par rapport au pembrolizumab et au lenvatinib , pour le traitement de la clairance avancée Carcinome à cellules rénales cellulaires

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 14/04/2021
Date clôture : 29/10/2026
Promoteur : Merck Sharp & Dohme Corp.
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib ou pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib versus pembrolizumab plus lenvatinib comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC).

Les hypothèses principales sont (1) le pembrolizumab plus le belzutifan plus le lenvatinib est supérieur au pembrolizumab plus le lenvatinib en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS), chez les participants avancés ccRCC et (2) pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib est supérieur au pembrolizumab plus lenvatinib en ce qui concerne la SSP et la SG, chez les participants avancés au ccRCC.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un diagnostic histologiquement confirmé de RCC avec composante à cellules claires
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour un ccRCC avancé
  • Les participants masculins s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude avec le belzutifan et le lenvatinib
  • Les participantes ne sont pas enceintes ou allaitantes et ne sont pas des femmes en âge de procréer (WOCBP) ou utilisent une méthode contraceptive très efficace ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après le pembrolizumab ou le pembrolizumab /quavonlimab ou pendant au moins 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou de belzutifan, selon la dernière éventualité
  • A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • A une fonction organique adéquate
  • Les participants recevant un traitement de résorption osseuse doivent avoir commencé le traitement au moins 2 semaines avant la randomisation/l'attribution
Critères d’exclusion :
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une hypoxie ou nécessite un supplément d'oxygène intermittent ou nécessite un supplément d'oxygène chronique
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • A un épanchement pleural symptomatique ; un participant qui est cliniquement stable après le traitement de cette condition est éligible
  • A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec les exigences de l'étude
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; les vaccins tués sont autorisés
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonie non infectieuse qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie actuelle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B
  • Présente des signes radiographiques de cavitation intratumorale, d'enveloppement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur
  • A des antécédents de saignement cliniquement significatifs dans les 3 mois précédant la randomisation
  • A subi une allogreffe de tissus/organes solides

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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