Étude de la chimioradiothérapie avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) pour le traitement du cancer du col de l’utérus localement avancé (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 12/05/2020
Date clôture : 07/12/2024
Promoteur : Merck Sharp & Dohme Corp.
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab plus chimioradiothérapie concomitante par rapport au placebo plus chimiothérapie concomitante chez les participantes atteintes d’un cancer du col de l’utérus localement avancé.

Les hypothèses principales sont que le pembrolizumab plus chimioradiothérapie concomitante est supérieur au placebo plus la chimioradiothérapie concomitante en ce qui concerne la survie sans progression et la survie globale.

Une fois que les objectifs de l’étude ont été atteints ou que l’étude est terminée, les participants seront exclus de cette étude et seront inscrits à une étude de prolongation pour poursuivre les évaluations et le traitement définis par le protocole.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Col de l’utérus
Pathologies :
  • Carcinome in situ du col de l'utérus - Cim10 : D06
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un risque élevé de cancer du col de l’utérus localement avancé (LACC): La Fédération internationale de gynécologie et d’obstétrique (FIGO) 2014 Stade IB2-IIB (avec maladie ganglionnaire positive) ou FIGO 2014 Stade III-IVA
  • A un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l’utérus confirmé histologiquement
  • N’a jamais reçu de traitement chirurgical, radiologique ou systémique définitif pour le cancer du col de l’utérus, y compris des agents expérimentaux, et est naïf d’immunothérapie
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter, et acceptent d’utiliser une contraception très efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de placebo et 180 jours après la fin de la chimiothérapie et acceptent de ne pas donner d’ovules (ovules, ovocytes) à d’autres ou de congeler / stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant cette période.
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l’étude
  • A fourni un échantillon de tissu d’une biopsie incisionnelle ou excisionnelle d’une lésion tumorale
  • A une maladie radiographiquement évaluable, mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1, telle qu’évaluée par l’investigateur du site local / radiologie
  • Avoir une fonction adéquate des organes dans les 7 jours précédant le début du traitement de l’étude
Critères d’exclusion :
  • A exclu les sous-types de LACC
  • A LA MALADIE FIGO 2014 Stade IVB
  • A subi une hystérectomie antérieure définie comme l’ablation de l’utérus entier ou aura une hystérectomie dans le cadre de son traitement initial du cancer du col de l’utérus
  • Présente une hydronéphrose bilatérale, à moins qu’au moins un côté n’ait été stenté ou résolu par positionnement de la néphrostomie ou considéré comme léger et non cliniquement significatif de l’avis de l’investigateur
  • A l’anatomie ou la géométrie de la tumeur ou toute autre raison ou contre-indication qui ne peut pas être traitée avec une curiethérapie intracavitaire ou une combinaison de curiethérapie intracavitaire et interstitielle
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l’étude
  • A reçu un traitement avec des agents immunostimulants systémiques, des facteurs stimulant les colonies, des interférons, des interleukines et des combinaisons de vaccins dans les 6 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte des deux, avant le cycle 1, jour 1
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent antiprogrammé du récepteur de mort cellulaire 1 (PD-1), un ligand 1 du récepteur de la mort cellulaire antiprogrammé (PD-L1) ou un agent du récepteur de la mort cellulaire antiprogrammé 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulant ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d’un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A une contre-indication à l’utilisation du cisplatine
  • A un diagnostic d’immunodéficience ou reçoit un traitement systémique chronique aux stéroïdes (en administrant plus de 10 mg par jour d’équivalent à la prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l’étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Présente une hypersensibilité sévère au pembrolizumab et/ou à l’un de ses excipients
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle qui nécessitait des stéroïdes ou a une pneumonite / maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
  • Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui peut augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou à l’administration du traitement de l’étude ou qui peut interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude et, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l’étude
  • A subi une greffe de tissu allogénique ou d’organe solide
  • Présente des signes de maladie métastatique selon RECIST 1.1, y compris des ganglions lymphatiques au-dessus du premier corps céphalade des vertèbres lombaires (L1), dans la région inguinale

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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