Etude internationale de phase III, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique, sur le durvalumab administré en même temps qu'une radiochimiothérapie définitive chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oesophagien non résécable localement avancé

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Traitement préventif
Date d'ouverture : 19/10/2020
Date clôture : 30/11/2026
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab administré en même temps que le dCRT chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé et non résécable.
Environ 600 patients atteints d'ESCC localement avancés non résécables (AJCC 8e cStage II-IVA) seront randomisés dans un rapport 2 : 1 pour recevoir soit durvalumab + dCRT, soit un placebo + dCRT. Les objectifs principaux de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de durvalumab + dCRT par rapport au placebo + dCRT en termes de survie sans progression (PFS, selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR) chez tous les patients randomisés (en intention de traiter [ITT] population) et la SSP chez les patients atteints de tumeurs PD-L1 élevées (population PD-L1 élevée).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
Pathologies :
  • Carcinome in situ de l'oesophage - Cim10 : D001

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement et présent avec une maladie localement avancée (stade II-IVA).
  • Non résécable et a été jugé approprié pour une radiochimiothérapie définitive.
  • Patients présentant au moins une lésion qualifiée de lésion cible RECIST 1.1 au départ.
  • Fourniture obligatoire de tissu tumoral disponible pour l'analyse de l'expression de PD-L1.
  • ECOG PS 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Espérance de vie de plus de 3 mois.
Critères d’exclusion :
  • Carcinome œsophagien à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, adénocarcinome œsophagien ou autre carcinome mixte.
  • Traitement anticancéreux antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, l'immunothérapie et les agents expérimentaux.
  • Patient présentant un grand risque de perforation et d'hémorragie massive.
  • Histoire de l'allogreffe d'organes.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Maladie intercurrente non contrôlée.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive.
  • Infection active comprenant la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut du Cancer COURLANCY
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique