Étude du Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) par rapport à la sélection de l'investigateur dans le cancer du sein métastatique HER2-faible, récepteurs hormonaux positifs

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 24/07/2020
Date clôture : 18/04/2025
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, ouverte sur le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) par rapport à la choix de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-Low, à récepteurs hormonaux positifs dont la maladie à sous traitement endocrinien dans un contexte métastatique (DESTINY -Sein06)

Cette étude évaluera l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan par rapport à la chimiothérapie de choix de l’investigateur chez les patientes atteintes d’un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique (HER)2-low, à récepteurs hormonaux (HR) humains dont la maladie a progressé sous traitement endocrinien dans le contexte métastatique.

Les patients éligibles seront les patients qui ont eu une progression de la maladie sur au moins 2 lignes précédentes de traitements endocriniens administrés pour le traitement de la maladie métastatique ou la progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement de première ligne pour la maladie métastatique avec un traitement endocrinien combiné à un inhibiteur de CDK4/6. Toutes les patientes doivent avoir une HR positive historiquement confirmée (soit un récepteur d’œstrogène et/ou un récepteur de progestérone positif), HER2-low (défini comme IHC2+/ISH- et IHC 1+) ou HER2 IHC >0 <1+, tel que déterminé par les résultats des tests de laboratoire central, le cancer du sein avancé ou métastatique.

L’étude vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan par rapport à la chimiothérapie choisie par l’investigateur. Cette étude vise à voir si le trastuzumab deruxtecan permet aux patients de vivre plus longtemps sans que le cancer ne s’aggrave, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patients recevant une chimiothérapie standard. Cette étude cherche également à voir comment le traitement et le cancer affectent la qualité de vie des patients.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
Pathologies :
  • Carcinome in situ du sein - Cim10 : D05
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients must be ≥18 years of age

  • Pathologically documented breast cancer that:

    1. is advanced or metastatic
    2. has a history of HER2-low or negative expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)
    3. has HER2-low or HER2 IHC >0 <1+ expression
    4. was never previously HER2-positive
    5. is documented HR+ disease in the metastatic setting.
    6. No prior chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer.
    7. Has adequate tumor samples for assessment of HER2 status

    8. Must have either:

      1. disease progression within 6 months of starting first line metastatic treatment with an endocrine therapy combined with a CDK4/6 inhibitor or
      2. disease progression on at least 2 previous lines of endocrine therapy with or without a targeted therapy in the metastatic setting. Of note with regards to the ≥2 lines of previous ET requirement: disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant ET, will be considered a line of therapy; these patients will only require 1 line of ET in the metastatic setting.
    9. Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function
Critères d’exclusion :
  • Ineligible for all options in the investigator's choice chemotherapy arm
  • Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease or infection
  • Active or prior documented interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
  • Patients with spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
  • Prior randomization or treatment in a previous trastuzumab deruxtecan study regardless of treatment arm assignment

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr LADOIRE
Prénom : Sylvain
Téléphone : Non disponible
Email : sladoire@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MUGNIER
Prénom : Suzy
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : smugnier@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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