Une étude de l’atezolizumab avec ou sans tiragolumab chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde œsophagien non résécable dont les cancers n’ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive (SKYSCRAPER-07)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 28/12/2020
Date clôture : 26/12/2025
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du tiragolumab associé à l’atézolizumab par rapport au placebo chez les participants atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable (ou ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas subir une intervention chirurgicale) et dont les cancers n’ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive (dCRT). Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir soit du tiragolumab plus atézolizumab (bras A), soit un placebo correspondant au tiragolumab plus l’atézolizumab (bras B) ou un double placebo (bras C).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Carcinome in situ de l'oesophage - Cim10 : D001

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé du carcinome épidermoïde de l’œsophage
  • Maladie non résécable inadmissible à la chirurgie curative sur la base de l’avis documenté du médecin, de la chirurgie ou du radio-oncologue qualifié avant la dCRT et ne devrait pas subir de résection tumorale au cours de l’étude
  • Traitement de la dCRT selon les directives régionales en oncologie pour le cancer de l’œsophage
  • Échantillons tumoraux d’archives représentatifs fixés au formol et incorporés à la paraffine (FFPE) prélevés avant l’initiation de la dCRT
  • Fonction hématologique et organique terminale adéquate avant la randomisation
  • Les femmes en âge de procréer doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d’échec de < 1 % par an pendant la période de traitement, pendant 5 mois après la dose finale d’atézolizumab/placebo, et pendant 90 jours après la dose finale de tiragolumab/placebo, la date la plus tardive étant retenue.
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s’abstenir de rapports hétérosexuels) ou d’utiliser un préservatif, et s’abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dose finale de tiragolumab/ placebo.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par des agonistes CD137 ou des traitements de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-TIGIT
  • Toute toxicité non résolue des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade ≥ 2 du traitement de chimioradiothérapie antérieur du National Cancer Institute (NCI), à l’exception d’une perte auditive irréversible et gérable
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d’organes solides
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice (p. ex. bronchiolite oblitérante), de pneumonite médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou de signes de pneumonite active

Tumeurs malignes autres que le cancer de l’œsophage dans les 2 ans précédant le dépistage, à l’exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
Traitement avec tout autre agent expérimental, y compris les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), avec une intention thérapeutique pour le cancer de l’œsophage avant la randomisation.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage