Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance de thérapies proposées en fonction des résultats de biomarqueurs chez des patientes atteintes de tumeurs ovariennes épithéliales rares persistantes ou en rechute (WO42178 / ENGOT-GYN2 / GOG-3051)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 07/10/2021
Date clôture : 31/03/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase II  qui étude différentes thérapies ciblées en fonction des anomalies des gènes sur voter tumeur.

L’essai est réservé aux patientes qui présentent une tumeur rare de l’ovaire pour lesquelles il y a peu d’accès à des thérapeutiques innovantes.

Ces tumeurs présentent assez souvent des anomalies de certaines voies de la régulation de la cancérogénèse qui peuvent donner accès à des traitements potentiellement actifs dans votre maladie.

La première étape est de rechercher une anomalie de ces gènes sur la tumeur qui a été prélevée  au diagnostic ou quand vous avez été opérée de votre maladie.

S’il existe une anomalie qui est ciblable par une des molécules dans l’essai thérapeutique que l’on vous propose, vous pourrez recevoir ce médicament ou une association de médicaments selon l’anomalie.

Si on ne retrouve pas d’anomalie, on vous proposera de recevoir une association d’une immunothérapie et d’un médicament antiangiogénique potentiellement efficace même en l’absence d’anomalie d’un de ces gènes.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Persistent or recurrent EOC that meets the following criteria: Histologically confirmed non-high-grade serous, non-high-grade endometrioid epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (i.e., low-grade serous ovarian carcinoma, clear cell carcinoma, mucinous carcinoma, carcinosarcoma, undifferentiated carcinoma, seromucinous carcinoma, malignant Brenner tumors, Grades 1 or 2 endometrioid carcinoma, or small cell carcinoma of the ovary-hypercalcemic type); Disease that is not amenable to curative surgery
  • Measurable disease (at least one target lesion) according to RECIST v1.1
  • Previous treatment with one to four lines of therapy, at least one of which was platinum-based
  • Platinum-resistant disease (disease progression within 6 months of last platinum therapy)
  • Submission of a representative tumor specimen that is suitable for central molecular analysis (for mandatory NGS testing to determine treatment arm assignment)
  • Submission of stained pathology slides, along with the associated pathology report (for central pathology review)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Female of childbearing potential must be willing to comply with adequate contraception
  • In addition to the general inclusion criteria above, participants must meet all of the arm-specific inclusion criteria for the respective arm
Critères d’exclusion :
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeed during the study
  • Primary platinum-refractory disease, defined as progression during or within 4 weeks after the last dose of the first-line platinum treatment
  • Histologic diagnosis of high-grade serous or high-grade endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
  • Current diagnosis of solely borderline epithelial ovarian tumor
  • Current diagnosis of non-epithelial ovarian tumors
  • Current diagnosis of synchronous primary endometrial cancer
  • Prior history of primary endometrial cancer, with the following exception: a prior diagnosis of primary endometrial cancer is permitted if it meets all of the following conditions: Stage IA, no lymphovascular invasion, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grade 1 or 2, not a high-grade subtype.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Treatment with chemotherapy, radiotherapy, antibody therapy or other immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Treatment with hormonal therapy within 14 days prior to initiation of study treatment
  • In addition to the general exclusion criteria above, participants must meet all of the arm-specific exclusion criteria for the respective arm

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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