Une étude évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’adjuvant atezolizumab ou d’un placebo et du trastuzumab emtansine chez les participantes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif présentant un risque élevé de récidive après un traitement préopératoire (Astefania)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 04/05/2021
Date clôture : 26/10/2034
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participantes atteintes d’un cancer du sein primitif HER2 positif qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire et un traitement dirigé par HER2, y compris le trastuzumab suivi d’une intervention chirurgicale, avec un résultat de maladie invasive résiduelle dans les ganglions lymphatiques mammaires et/ ou axillaires.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement
  • Cancer du sein invasif positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) confirmé centralement
  • Confirmation centralisée du statut PD-L1 et des récepteurs hormonaux
  • Stade clinique à la présentation de la maladie : cT4/anyN/M0, tout cT/N2-3/M0 ou cT1-3/N0-1/M0 (les participants atteints de cT1mi/T1a/T1b/N0 ne sont pas admissibles)
  • Achèvement de la chimiothérapie systémique préopératoire comprenant au moins 9 semaines de taxane et 9 semaines de trastuzumab (l’anthracycline et/ou d’autres agents ciblés par HER2 sont autorisés)
  • < = 12 semaines entre la chirurgie primaire et la randomisation
  • Statut de performance 0 ou 1 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Le dépistage de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 50 % et aucune diminution de la FEVG de >15 % par rapport à la FEVG avant la chimiothérapie. S’il n’y a pas de FEVG avant la chimiothérapie, le dépistage du FEVG > = 55 %
  • Espérance de vie >= 6 mois
  • Fonction hématologique et organe terminal adéquate
Critères d’exclusion :
  • Cancer du sein de stade IV
  • Une réponse globale de la progression de la maladie selon l’investigateur à la fin du traitement systémique préopératoire
  • Traitement antérieur par T-DM1, ou atezolizumab, ou d’autres inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  • Antécédents d’exposition à diverses doses cumulatives d’anthracyclines
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus traité de manière appropriée, d’un carcinome de la peau autre qu’un mélanome, d’un cancer de l’utérus de stade I ou d’un carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Neuropathie périphérique de grade > = 2 actuel
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice ou de pneumonite
  • Antécédents de maladie auto-immune active ou déficit immunitaire
  • Traitement par des agents immunostimulants ou immunosuppresseurs
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire
  • Toute maladie hépatique active connue

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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