Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 01/10/2015
Date clôture : 01/01/2023
Promoteur : Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans.
Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans.

Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe.

Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

Domaines/spécialités :
  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
Pathologies :
  • Carcinome in situ de la cavité buccale, de l'oesophage et de l'estomac - Cim10 : D00
  • Tumeur maligne du tiers inférieur de l'oesophage - Cim10 : C155
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80
Critères d’inclusion :

Homme ou femme 18 ans ou plus et PS:0-2
Aucune radiothérapie antérieure, aucune chimiothérapie antérieure, aucune thérapie moléculaire ciblée ou biologique
Sujet porteur d'une tumeur stromale gastro-intestinale, risque intermédiaire selon la classification de l'Institut de pathologie des forces armées [Miettenen 2006]
Sujet avec un indice de qualité génomique supérieur à 10 déterminé par puce CGH ;
Sujet ayant subi une chirurgie pour tumeur primitive réalisée de 2 semaines à 2 mois avant de commencer l'imatinib mésylate en adjuvant ;
Sujet sans signe de maladie macroscopique résiduelle après chirurgie (RO). Les marges microscopiquement infiltrées, ou supposées l'être, sont autorisées (R1)
Sujets sans métastases à distance
Sous réserve d'une décision médicale de traitement au sien conformément à l'autorisation de mise sur le marché de l'imatinib.

Critères d’exclusion :

Mineurs ou femmes enceintes ou allaitantes.
Sujet présentant une contre-indication à l'Imatinib, une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients (clause d'ambivalence) ;
Sujet traité par des médicaments inducteurs du CYP3A4 ;
Sujet ayant subi une rupture tumorale spontanée avant chirurgie (risque de propagation) ;
Sujet dont la tumeur a une mutation PDGFRA D842V mise en évidence par séquençage à partir d'un bloc tumoral ;
Sujet dont le statut mutationnel correspond à la définition du phénotype sauvage comme en témoigne le séquençage à partir du bloc tumoral

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr HERVIEU
Prénom : Alice
Téléphone : Non disponible
Email : AHervieu@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)