AVENANCE

Étude non interventionnelle, ambispective (rétrospective et prospective), multicentrique, conduite chez des patients atteints d’un CU av/m traités par l’avélumab, sans impact sur la prise en charge clinique des patients traités.
• Tous les patients ayant débuté l’avélumab avant le démarrage de l’étude dans le centre seront inclus rétrospectivement. Tous les patients sont éligibles : les patients sous avélumab à l’inclusion, les patients décédés avant le début de l’étude et les patients n’étant plus traités par l’avélumab au moment du démarrage de l’étude.
• Les patients débutant le médicament après le démarrage de l’étude dans le centre seront inclus prospectivement.
Suivi :
Le dernier patient inclus prospectivement sera suivi pendant 2 ans. Tous les autres patients seront suivis jusqu’au décès ou jusqu’à la fin du suivi du dernier patient inclus prospectivement.

Objectif principal : estimer la survie globale (SG) des patients atteints d’un CU av/m traités par l’avélumab en vie réelle.
Objectifs secondaires :
• Décrire les caractéristiques des patients : ECOG (0-4) lors de la chimiothérapie (ChT) de 1re ligne et lors de l’instauration de l’avélumab, sexe, âge, protocoles de ChT reçus en 1re ligne (Cis/Gem, Carbo/Gem, Cis/Carbo/Gem, protocoles MVAC, autres), nombre médian de cycles de ChT reçus en 1re ligne, temps médian entre la fin de la ChT de 1re ligne et le début de la prise de l’avélumab, meilleure réponse à la chimiothérapie de 1re ligne (RC, RP, MS ; RC-RP, MS), localisation et histologie de la tumeur primitive (vessie/urètre ou haut appareil), localisation des métastases initiales avant la ChT et l’avélumab (viscérales versus non viscérales), anomalies biologiques (neutropénie, lymphopénie, altération de la fonction rénale, anémie), statut PD-L1 et anomalie des gènes FGFR, classification du risque de Bajorin (0, 1, 2) évalué avant le début de la ChT de 1re ligne, utilisation de traitements concomitants (corticoïdes, AINS/AIS, sartans/IEC, antibiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)) lors de l’instauration de l’avélumab, type de traitements néoadjuvants et adjuvants.

Estimer : la survie globale depuis le début de la ChT de 1re ligne, la survie sans progression 1 et 2 (SSP1 et SSP2), le taux de réponse globale (TRG), la durée de réponse (DDR) et la durée du traitement (DDT) sous avélumab.
• Décrire le profil de progression sous avélumab.
• Décrire les traitements ultérieurs et la réponse à ces traitements.
• Décrire le profil de sécurité d’emploi de l’avélumab.
• Décrire l’utilisation d’une prémédication (paracétamol et antihistaminique).
• Décrire les résultats rapportés par les patients (Patient-Reported Outcomes, PRO) liés aux symptômes au moyen du questionnaire NCCN/FACT FBlSI-18 et ceux liés à la santé générale au moyen du questionnaire EQ-5D-5L. Cet objectif sera évalué uniquement chez les patients débutant l’avélumab après le début de l’étude.
Les objectifs principal et secondaires seront évalués dans la population générale et dans des sous-groupes pré-spécifiés.

Questions et objectifs de la recherche :

Générer des preuves cliniques sur :
• Les caractéristiques des patients atteints d’un CU (carcinome urothélial) av/m recevant un traitement d’entretien par l’avélumab en vie réelle.
• L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’avélumab en vie réelle.
Décrire les caractéristiques des patients et l’efficacité de l’avélumab dans différents sous-groupes d’intérêt.
Le principal sous-groupe d’intérêt sera composé des patients atteints d’un CU av/m avec des variants histologiques.