Résection chirurgicale plus chimiothérapie versus chimiothérapie seule dans le cancer gastrique oligométastatique de stade IV

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 25/05/2021
Date clôture : 28/02/2023
Promoteur : CHU de Lille
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

La résection chirurgicale de la tumeur primitive et le traitement du site métastatique dans l'adénocarcinome gastrique métastatique oligométastatique de stade IV améliore la survie et améliore la qualité de vie avec une morbi-mortalité postopératoire acceptable dans un groupe sélectionné de patients opérables avec un seul site métastatique qui ne progresse pas sous chimiothérapie .

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac, sans précision - Cim10 : C169

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic primaire d'adénocarcinome gastrique de stade IV UICC avec preuve histologique de la tumeur primitive (avec statut HER2, histologie PCC et statut MMR disponibles et histologie SRC disponible sur les rapports anatomo-pathologiques)
  2. Sans aucune forme de traitement préalable (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour ce diagnostic autre qu'un traitement endoscopique local. Remarque : 3. pLes patients ayant reçu une chimiothérapie de première intention pendant au moins 2 mois et remplissant les critères d'inclusion/exclusion peuvent être inclus dans l'étude à V2
  3. Tumeur primaire localement résécable et lésion oligométastatique accessible à une résection chirurgicale ou à une procédure d'ablation locale
  4. Lésion oligométastatique : Métastases ganglionnaires rétro-péritonéales (RPLM) et/ou autre lésion métastatique sur un seul organe (organe solide, ganglion lymphatique ou carcinose péritonéale localisée limitée avec ICP < 7) selon la liste non exhaustive de définitions suivante :

    1. RPLM : ganglion(s) lymphatique(s) para-aortique, intra-aorto-cave, para-pancréatique ou mésentérique. Remarque : dans le cancer de l'estomac envahissant le duodénum, ​​les ganglions rétro-pancréatiques ne sont pas considérés comme des sites métastatiques
    2. Autres lésions métastatiques limitées acceptables :

      • Carcimatose péritonéale localisée potentiellement opérable : ICP < 7 incluant tumeurs de Krukenberg uni ou bilatérales (métastases ovariennes)
      • Foie : maximum 5 lésions métastatiques potentiellement résécables
      • Poumon : atteinte unilatérale, potentiellement résécable
      • Métastases uni- ou bilatérales des glandes surrénales
      • Métastases ganglionnaires extra-abdominales telles que l'atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou cervicaux
      • Atteinte osseuse localisée (définie comme étant dans un champ de rayonnement) Remarques : 1. Les patients présentant plus d'un site métastatique dans un seul organe sont éligibles. 2. En cas de doute pour déterminer si un site métastatique est limité ou non, veuillez soumettre le cas avec les informations anonymisées pertinentes au coordinateur médical de l'étude pour approbation. 6. Un seul site métastatique d'un organe solide (hépatique, poumon, glande surrénale, os, cerveau...). Les patients présentant plus d'une lésion métastatique dans un seul organe sont éligibles
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  6. Homme ou femme de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  7. Pour la chirurgie et/ou la chimiothérapie, des fonctions cardiaques, respiratoires, médullaires, rénales et hépatiques adéquates selon les normes de pratique habituelles
  8. Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30 et QLQ STO 22)
  9. Test de grossesse négatif (urine ou sérum) effectué avant le début de l'étude chez les femmes en âge de procréer avec potentiel de reproduction
  10. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter de nous une méthode de contraception efficace approuvée par l'investigateur pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  11. Patient couvert par une assurance maladie 
  12. Patient qui fournit un consentement d'information écrit signé.
Critères d’exclusion :
  1. Autre sous-type histologique que l'adénocarcinome
  2. Statut de performance ECOG ≥ 2 2,3 ou 4
  3. Carcimatose péritonéale diffuse (PCI ≥ 7) ou ascite importante
  4. Maladie métastatique impliquant plus d'un site métastatique d'organe solide
  5. Irrésécabilité de la tumeur primitive et/ou lésion métastatique non accessible pour la résection ou la procédure d'ablation locale ou nécessité d'une résection multiviscérale avec un taux de complications élevé attendu
  6. Contre-indication à la chimiothérapie ou à la chirurgie selon la décision de l'équipe multidisciplinaire
  7. Deuxième tumeur maligne non contrôlée
  8. Croissance tumorale proximale (jonctionnelle) sur la ligne Z nécessitant une résection œsophagienne transthoracique supplémentaireµ
  9. Chirurgie d'urgence en raison d'un saignement ou d'une perforation
  10. Âge > 80 ans
  11. Perte de poids ≥ 20 % persistante malgré une assistance nutritionnelle adaptée
  12. Conditions comorbides graves pouvant compromettre les résultats à court terme (par exemple, insuffisance cardiaque, respiratoire, médullaire, rénale ou hépatique...)
  13. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  14. Les femmes enceintes ou allaitantes
  15. Patients en situation d'urgence
  16. Patients maintenus en détention et/ou sous protection légale sous soins psychiatriques et/ou internés dans un établissement social ou psychiatrique
  17. Patient majeur sous protection légale ou dans l'incapacité d'exprimer son consentement
  18. Patient non couvert par un système d'assurance maladie

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAPIPE
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cgoulas@cgfl.fr

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