Etude d'évaluation de la chirurgie rectale (Rectal Surgery Evaluation Trial : RESET) : laparotomie versus laparoscopie versus robot versus TaTME chirurgie rectale appariée, étude de cohorte parallèle pour les patients à haut risque chirurgical, avec cancer du moyen à bas rectum.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement/prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 16/10/2018
Date clôture : 30/09/2022
Promoteur : Institut régional du cancer de Montpellier
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer de manière prospective les résultats oncologiques, la morbidité et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de cancers du moyen au bas rectum après une laparotomie, une laparoscopie, une chirurgie assistée par robot ou une chirurgie TaTME.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome rectal du tiers moyen et inférieur (à moins de 10 cm de la marge anale) avec une procédure de conservation du sphincter 
  • Patients à risque élevé (deux de ces facteurs évalués à l'IRM):
    • a. Patient obèse avec un IMC> 30 (homme ou femme) 
    • b. Bassin étroit: distance inter-tubéreuse <10 cm
    • c. Volume tumoral important avec suspicion de marge prédictive étroite (CRM ≤ 1 mm) au diagnostic
    • d. Anastomose coloanale ou colorectale ultra basse
  • Patients ayant un indice de performance adéquat (score de l'échelle de groupe Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2)
  • 10. Après information le patient a signé et daté le consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Patient souffrant d'une maladie ou d'une comorbidité qui empêcherait l'utilisation de la chirurgie. 
  • Patient atteint de tumeurs T4b qui imposent une pelvectomie 
  • Patient ayant besoin d'une résection périnéale abdominale (APR) 
  • Patient atteint de tumeurs malignes pelviennes concomitantes ou antérieures (cervicales, utérines ou rectales, à l'exclusion de la prostate) dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude 
  • Patient pris en charge dans un contexte d’urgence
  • Chirurgie rectale planifiée accompagnée de gestes concomitants majeurs (par exemple, hépatectomies, autres résections intestinales) 
  • Maladie métastatique 
  • Grossesse ou grossesse présumée
  • Patients refusant de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude
  • Patient inclus dans une autre étude ayant un impact sur la technique chirurgicale ou son choix.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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