Etude de phase II évaluant l’efficacité du mFOLFIRINOX vs platine - etoposide chez les patients atteints de carcinomes neuro-endocrines peu différenciés de grade 3 métastatiques gastro-entero-pancréatiques et de primitif inconnu avec l’établissement d’un profil moléculaire à la recherche de cibles thérapeutiques

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 30/09/2020
Date clôture : 01/09/2024
Promoteur : Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il est nécessaire d'améliorer le schéma de chimiothérapie pour les carcinomes neuroendocrines peu différenciés de grade 3 métastatiques d'origine gastro-entero-pancréatique et inconnue, et cet objectif peut être atteint grâce à un schéma de chimiothérapie plus «personnalisé». L'hypothèse est que le schéma mFOLFIRINOX pourrait être un bon candidat pour contester le schéma de traitement au platine-étoposide chez ces patients. De plus, afin d'obtenir des informations sur les biomarqueurs prédictifs de l'efficacité de ces deux schémas thérapeutiques, un effort vers une caractérisation moléculaire précise de ces tumeurs est nécessaire afin de pouvoir définir quel sous-groupe de G3 NEC doit être traité par quel régime de chimiothérapie. L' essai FOLFIRINEC est mis en place pour tenter de répondre à ces questions. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Étude de biomarqueurs
  • Cancer de site primitif inconnu
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac, sans précision - Cim10 : C169
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle, sans précision - Cim10 : C179
  • Tumeur maligne du pancréas endocrine - Cim10 : C254
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Carcinome neuroendocrinien de grade 3 ou MiNEN de haut grade avec un composant de carcinome neuroendocrinien de grade 3 peu différencié ≥30% d'origine gastro-entéro-pancréatique ou primaire inconnu
    • A petites cellules , ou grandes cellules ou non à petites cellules ou non typable
    • Maladie métastatique
    • En première ligne, pas de traitement antérieur pour les maladies métastatiques, pas d'utilisation antérieure de carboplatine, d'oxaliplatine, de cisplatine, d'étoposide, d'irinotécan et de 5-fluorouracile
  • Au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie ou IRM selon les directives RECIST 1.1
  • Bloc tumoral disponible
  • ANC ≥ 1,5x109 / l, plaquettes ≥ 100x109 / l et hémoglobine> 8 g ​​/ dl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5N, AST ≤ 2,5N, ALT ≤ 2,5N ou AST / ALT ≤ 5N en cas de métastases hépatiques.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Consentement éclairé signé et daté, et disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes (qui ont des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de cette étude et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude.
  • Patient bénéficiaire de la sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  • Tumeur neuroendocrine bien différenciée de grade 3 selon la classification de l'OMS 2017
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min, MDRD)
  • Déficit partiel ou complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng / mL)
  • Syndrome de Gilbert
  • Neuropathie permanente préexistante (NCI CTC V4.0 grade ≥2)
  • Auparavant traité par chimiothérapie ou thérapie ciblée
  • Métastases cérébrales sauf si elles sont asymptomatiques ou sous des doses de corticostéroïdes stables pendant 2 semaines sinon. Une radiothérapie avant l'inclusion est nécessaire si symptomatique.
  • Association avec la sorivudine et d'autres analogues comme la brivudine (inhibe de manière irréversible l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase)
  • Traitement au millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Infection active connue ou historique par le VIH, ou infection active connue non traitée par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents de malignité, sauf pour le cancer de la peau guéri sans mélanome, le carcinome du col de l'utérus guéri in situ ou d'autres tumeurs malignes traitées sans signe de maladie pendant au moins trois ans.
  • Maladie active ou suspectée, aiguë ou chronique, non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait un excès de risque avec la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
  • Vaccinations (vaccin vivant) dans les 30 jours précédant le début des médicaments à l'étude
  • Patient sous tutelle et / ou privé de sa liberté
  • Intervalle QT / QTc> 450 ms pour l'homme et> 470 ms pour la femme à EKC.
  • K + <LLN, Mg² + <LLN, Ca² + <LLN
  • Antécédents ou connaissance d'hypersensibilité à l'un des agents chimiothérapeutiques de l'étude ou à leurs excipients

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CH de l'Agglomération de NEVERS
Ville : NEVERS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : HADJARAB
Prénom : Yacine
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : PERNES
Prénom : Stéphanie
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr
En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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