Type : | Académique |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 07/05/2022 |
Date clôture : | 15/11/2023 |
Promoteur : | Federation Francophone de Cancerologie Digestive |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Résumé :
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du FOLFIRI associé à du durvalumab par rapport à du FOLFIRI associé à du durvalumab et du trémélimumab en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique avancé.
L’étude comprendra 3 étapes.
- Lors de la 1ère étape, les patients recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
- Lors des 2ème et 3ème étapes, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
- Les patients du 1er groupe recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
- Les patients du 2ème groupe recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab et du trémélimumab toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
- Lors de l’étape 3, des échantillons sanguins et des échantillons de selles pourront être recueillis pour une étude ancillaire.
Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure pour des examens biologiques et biochimiques.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 mois après leur inclusion.
Domaines/spécialités :
- Cancers digestifs
- Œsophage
- Estomac
Pathologies :
- Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
- Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
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