Etude de phase III randomisée évaluant l'efficacité de la décision de traitement adjuvant des cancers coliques de stade II basée sur l’analyse de l’ADN tumoral circulant.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 15/12/2019
Date clôture : 15/12/2026
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dépistage par ADN tumoral circulant associé à une chimiothérapie au FOLFOX6 modifié (FOLFOX6m), chez des patients ayant un cancer du côlon de stade II réséqué.

Les patients seront répartis de manière aléatoire en 3 groupes :

  • Les patients du 1er groupe (patients ADNct positifs ayant de l’ADN tumoral dans le sang) recevront une chimiothérapie adjuvante à base de FOLFOX modifié (comprenant du 5FU, de l’acide folinique et de l’oxaliplatine), toutes les 2 semaines pendant 12 cures (24 semaines).
  • Les patients du 2ème groupe (« suivi dans le cadre de l’essai ») ADNct positifs et ADNct négatifs seront suivis dans le cadre de l’étude, selon les pratiques habituelles de prise en charge de ces patients et ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante.
  • Les patients du 3ème groupe (« suivis en dehors de l’essai ») seront suivis selon le choix du médecin, selon les recommandations du TNCD.

Pour la majorité des patients répartis de manière aléatoire dans l’étude (patients ADNtc -), aucune donnée de suivi ne sera collectée après répartition.

Les patients seront suivis au moins 36 mois et pendant 7 ans pour le 1er patient, et pendant 3 ans pour le dernier patient sélectionné.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome de stade II du côlon ou du haut rectum histologiquement confirmé (sont exclus les cancers du bas et moyen rectum, mais sont éligibles les tumeurs avec une localisation par endoscopie ≥ à 12 cm de la marge anal et/ou au-dessus de la ligne de réflexion péritonéale lors de la chirurgie), sans évidence macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une chirurgie avec intention curative. Le compte-rendu anatomopathologique ayant appuyé le diagnostic devra être faxé au CRGA après randomisation du patient dans le bras « chimiothérapie » ou « suivi dans le cadre de l’étude »).
  • Au moins 12 ganglions analysés.
  • Les patients ayant le statut MSI+ (instabilité microsatellite) peuvent être éligibles.
  • Tous les patients dont la décision d’une chimiothérapie adjuvante n’a pas été retenue en réunion pluridisciplinaire (RCP).
  • Randomisation planifiée dans les 7 semaines après résection curative de type R0.
  • Espérance de vie ≥ 5 ans.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL et antigène carcino-embryonnaire (ACE) ≤ 1,5 x LSN après résection (pendant la période de screening clinique).
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS et transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la formule MDRD (« Modification of the Diet in Renal Disease ») ou créatinine sérique ≤ 120 μmol/L.
  • Contraception efficace chez les patients en âge de procréer pendant le traitement à l’étude et au moins 4 mois après l'arrêt de l’oxaliplatine et 30 jours après l'arrêt du 5-fluorouracile. Les hommes s’engagent à utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement à l’étude et au moins 6 mois après l'arrêt de l’oxaliplatine et 3 mois après l'arrêt du 5-fluorouracile.
  • Test de grossesse négatif à l’enregistrement pour les femmes en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Maladie métastatique détectée par CT-Scan et/ou par IRM hépatique, dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Tumeurs T4b.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1 (selon NCI-CTC v4.0).
  • Déficit partiel ou complet en DPD.
  • Antécédents médicaux de cancer, ou cancer concomitant, à l’exception du cancer in-situ du col de l’utérus et des cancers cutanés (basocellulaire ou spinocellulaire) traités et contrôlés, ou de cancer en rémission complète depuis au moins 5 ans.
  • Présence de facteurs de comorbidité pouvant influencer la survie des patients à 5 ans, y compris les maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes.
  • Infarctus du myocarde dans la dernière année et/ou cardiopathie ischémique instable.
  • Chimiothérapie antérieure pour traiter le cancer colorectal.
  • Irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour traiter le cancer colorectal.
  • Participation à une autre étude interventionnelle pour la thérapie postopératoire.
  • Incapacité légale ou tout état physique, psychologique, social ou géographique susceptible d’entraver la capacité du patient à signer le consentement éclairé et/ou à coopérer et participer à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LE BERRE
Prénom : Kevin
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : kleberre@cgfl.fr
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr
Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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