Etude de phase II évaluant la chimiothérapie de 1ère ligne par Témozolomide seul pour les gliomes du tronc cérébral de l’adulte ne prenant pas le contraste, de sous-type diffus et présentant une évolutivité clinique et/ou radiologique sur un mode infiltrant

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 13/02/2020
Date clôture : 06/06/2024
Promoteur : APHP
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude de phase 2 est une étude de cohorte prospective à un seul bras. La chimiothérapie seule sera proposée aux patients adultes souffrant d'un sous-type de gliome du tronc cérébral "bas grade" présentant une progression clinico-radiologique infiltrante et non menaçante. Les patients recevront du témozolomide à une dose standard mensuelle de 150-200 mg / m2 / j J1-J5, seront évalués cliniquement chaque mois et subiront une évaluation radiologique tous les 2 mois. La durée du traitement sera de 12 mois. Ensuite, les patients seront suivis jusqu'à la progression, avec des évaluations cliniques et une IRM effectuées tous les 2-3 mois. Au moment de la récidive, un traitement par radiothérapie focale sera administré (54 Gy en fractions classiques).

Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (réponse radiographique et clinique) au témozolomide selon l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (critères RANO). stabilisation et progression sous traitement obtenues en combinant les critères RANO et les scores obtenus sur 3 échelles (ataxie mesurée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), alimentation mesurée par l'échelle fonctionnelle de prise orale (FOIS) et diplopie). Un nombre de 60 patients devraient être inclus. La durée de l'étude est de 4 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la moelle épinière, des nerfs crâniens et d'autres parties du système nerveux central - Cim10 : C72
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • 18 ans ou plus
  • Indice de Karnofsky supérieur à 50
  • Lésion sans contraste à l'IRM
  • Gliome du tronc cérébral de bas grade histologiquement prouvé avec 2 exceptions :
    • contre-indication formelle à la chirurgie déterminée par discussion du cas avec des neurochirurgiens experts lors d'une réunion Web nationale (GLITRAD)
    • biopsie négative du tronc cérébral

Ces deux exceptions peuvent conduire à une inclusion au cas par cas malgré l'absence de diagnostic histologiquement prouvé si les preuves cliniques et radiologiques supportent un tel diagnostic et si un bilan systémique très détaillé, standardisé par le groupe GLITRAD (rachidien L'IRM, CT corps entier, TEP, LP (si possible), numérations inflammatoires et infectieuses sanguines, biopsie des glandes salivaires, etc.) est négative et nous permet d'affirmer que ce diagnostic est hautement probable

  • Progression clinique et / ou radiologique avec un schéma infiltrant mais non menaçant, justifiant un traitement antitumoral
  • Numération absolue des neutrophiles> 1,5 x 109 / l
  • Plaquettes> 100 x 109 / l
  • Bilirubine totale <1,5 × LSN,
  • AST et ALT <3 x ULN
  • Contraception efficace
  • Test de grossesse négatif (bêta-HCG sérique) chez les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  • Astrocytome pilocytaire
  • Épendymome
  • Absence de diagnostic histologiquement prouvé ou de diagnostic incertain quant à la nature tumorale et / ou gliale de la lésion après le webmeet GLITRAD et un bilan très détaillé à la recherche des pièges diagnostiques
  • Amélioration du contraste sur l'IRM
  • Données clinico-radiologiques favorisant une lésion plus agressive, comme un gliome de haut grade, même dans le cas d'un diagnostic de "gliome de bas grade" après biopsie, suggérant une sous-cotation histologique
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette lésion
  • Contre-indication au témozolomide (hypersensibilité au témozolomide, à la dacarbazine ou à une myélosuppression sévère)
  • Contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, corps étrangers métalliques intraoculaires, clips métalliques intracrâniens, aides auditives non amovibles, électrodes de neurostimulation ...)
  • Contre-indication à IASOdopa® (hypersensibilité)
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie grave concomitante déséquilibrée pouvant nuire au suivi
  • Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Grossesse ou allaitement
  • Difficulté prévisible avec suivi
  • Patient sous protection légale

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

Référentiels Oncologik

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