Etude de phase I, à un seul bras, en ouvert de l'Itacitinib associé à des interventions à base d'inhibiteur de la calcineurine, pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Traitement préventif
Date d'ouverture : 31/01/2018
Date clôture : 31/07/2021
Promoteur : Incyte Corporation
Résumé :

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact et l'innocuité de l'itacitinib en combinaison avec des interventions basées sur un inhibiteur de la calcineurine (CNI) pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
    • Myélodysplasie
    • Autres cancers hématologiques
  • Autres
Pathologies :
  • Lymphome de Hodgkin - Cim10 : C81
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
  • Syndromes myélodysplasiques - Cim10 : D46
  • Lymphome à cellules du manteau - Cim10 : C831
  • Lymphome diffus à grandes cellules B - Cim10 : C833
  • Lymphome non hodgkinien, non précisé - Cim10 : C859
  • Lymphome de la zone marginale à cellules B des tissus lymphoïdes associés aux muqueuses [lymphome MALT] - Cim10 : C884
  • Leucémie lymphoblastique aigüe [LLA] - Cim10 : C910
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Sujets atteints de leucémie aiguë, de leucémie myéloïde chronique ou de myélodysplasie sans blastes circulants et <5% de blastes dans la moelle osseuse.
  • Les sujets atteints de lymphome non hodgkinien, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie lymphoïde chronique / lymphome folliculaire, de la zone marginale, le lymphome diffus à grandes cellules B ou le lymphome à cellules du manteau, doivent avoir une maladie chimiosensible au moment de la transplantation. Sujets atteints d'un lymphome hodgkinien atteint d'une maladie chimiosensible au moment de la transplantation.
  • Doit être candidat à des régimes de conditionnement à intensité réduite.
  • Doit être candidat à une greffe de cellules souches du sang périphérique.
  • Score de Karnofsky Performance Status ≥ 70% ou Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score score de 0 à 2.
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg / dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL / min mesurée ou calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Doit être disposé à éviter la grossesse ou la paternité des enfants.
Critères d’exclusion :
  • A déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogènes.
  • Présence d'une infection active non contrôlée.
  • Infection à VIH connue.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) qui nécessite un traitement ou risque de réactiver le VHB.
  • Tumeurs malignes antérieures.
  • Dysfonctionnement grave des organes.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur JAK ou avec un agent, un dispositif ou une procédure d'investigation dans les 21 jours suivant l'inscription.
  • Allaite actuellement.
  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à l'un des médicaments de l'étude.
  • Réception de vaccins vivants (y compris atténués) pendant l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant l'étude.
  • Antécédents de myélofibrose idiopathique primaire ou de toute fibrose médullaire grave qui prolongerait la greffe de neutrophiles jusqu'à> 28 jours après la transplantation.
  • Traitement d'entretien post-transplantation pour le cancer hématologique ou prévoit d'initier un traitement d'entretien pendant le traitement de l'étude.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.