Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape de prise en charge : | Entretien |
Date d'ouverture : | 06/12/2017 |
Date clôture : | 31/12/2026 |
Promoteur : | Astellas Pharma |
Progression du cancer: | Loco-régional |
C'est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Le but de cette étude est de comparer la survie sans rechute pour les patients atteints de leucémie aiguë myeloïde (LAM) à mutation FLT3/ITD en première rémission complète morphologique (CR1) qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) et qui sont randomisés pour recevoir du gilteritinib ou un placebo à partir du moment de la greffe pour une période de deux ans.
Les participants seront randomisés pour recevoir du gilteritinib ou un placebo 30 à 90 jours après la greffe pendant une période de deux ans. Les participants seront stratifiés selon :
1) l'intensité du régime de conditionnement (myéloablatif vs intensité réduite / non myéloablatif)
2) le temps entre le premier jour de perfusion de cellules hématopoïétiques et la randomisation (30-60 jours vs 61-90 jours)
3 ) présence vs absence (ou inconnu) de maladie résiduelle minimale (MRM) inconnue de l'aspirat de moelle osseuse (BM) pré-enregistrement le plus récent.
- Cancers hématologiques
- Leucémie aigue myéloïde
- FLT3
- Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920