Etude exploratoire visant à évaluer la prédiction de la réponse à l’hormonothérapie de 2ème ligne par la tomographie par émission de positions (TEP) au 16α-[18F]fluoro-17β-oestradiol (FES) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 29/05/2020
Date clôture : 31/12/2024
Promoteur : Institut Cancérologie de l'Ouest
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. 70% d’entre eux possèdent des récepteurs aux oestrogènes (hormones de la femme) et permettent donc d’utiliser des traitements hormonaux qui vont cibler spécifiquement ces récepteurs. Mais 50% des patientes sont résistantes à ce type de traitement. Une identification précoce des patientes non sensibles à un traitement hormonal améliorerait la prise en charge du cancer du sein. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps en formant des « métastases ». Un bilan d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) est recommandé pour les cancers de stade avancé ou métastatique dans le but de mieux caractériser la tumeur et ses résistances. L’imagerie est obtenue par injection d’un traceur par voie intraveineuse (IV) comme le 16α-[18F]fluoro-17β-oestradiol (FES). Il est nécessaire aujourd’hui de développer des marqueurs pour prédire de façon précoce la réponse au traitement dans le but de traiter les patientes avec une thérapie d’emblée efficace pour leur cancer.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la possibilité de prédire la réponse à un traitement hormonal de 2ème ligne par la TEP au FES chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes recevront un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne pour leur cancer du sein. Après 6 semaines de traitement, le FES sera administré par IV à la patiente et une imagerie TEP sera réalisée pendant 30 min suivie d’une imagerie du corps entier enregistrée 1h après l’injection. Les acquisitions TEP seront analysées par la suite.

Une demi-journée sera nécessaire pour réaliser l’examen d’imagerie et les patientes seront suivies par la suite selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Tumeur du sein primitive (canalaire ou lobulaire) exprimant en immunohistochimie des récepteurs hormonaux (RP+ et/ou RE+, avec niveau de significativité ≥ 10%) mais ne surexprimant pas HER2 ; stade métastatique avec au moins une lésion identifiable sur le bilan conventionnel autre qu'une lésion hépatique ; progression sous une 1ère ligne d’hormonothérapie.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70% ; indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x LNS.
  • Patiente ménopausée.
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents de cancers dans les 5 ans, à l’exception de carcinomes cutanés autres que des mélanomes, ou de carcinome in situ du col utérin.
  • Maladie grave ou comorbidité évaluée à risque.
  • Traitement hormonal en cours.
  • Contre-indication à un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne.
  • Patiente recevant ou susceptible de recevoir une chimiothérapie de 2ème ligne dans le cadre de l’évolution de son cancer du sein.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BERRIOLO-RIEDINGER
Prénom : Alina
Téléphone : Non disponible
Email : aberriolo@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Sein (principes de prise en charge)