Etude de phase II évaluant la Radiothérapie Stéréotaxique Adaptative guidée par IRM pour des lésions hépatiques évolutives primitives ou secondaires

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 26/11/2019
Date clôture : 02/12/2025
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les métastases hépatiques sont courantes dans les cancers solides (jusqu'à 30% des patients atteints de cancer colorectal et jusqu'à 50% des patients au cours de leur suivi). L'incidence du cancer primitif du foie augmente en raison de l'augmentation des maladies chroniques du foie induites par une consommation excessive d'alcool, les virus des hépatites B et C et un excès de graisse dans le foie. L'excision chirurgicale de ces lésions hépatiques est le traitement de référence mais ne peut pas toujours être réalisée.

La radiothérapie stéréotaxique est une technique récente proposée pour le traitement des métastases hépatiques des cancers solides et des lésions hépatiques primitives (CHC ou cholangiocarcinomes); il est possible de délivrer des doses élevées de rayonnement de la manière la plus conformationnelle possible afin de limiter l'irradiation du foie non tumoral. Les résultats de cette radiothérapie stéréotaxique sont actuellement très bons avec des taux de contrôle de 75 à 80% à 1 et 2 ans avec des taux acceptables de toxicités sévères de 10%. Cependant, la peur des toxicités hépatique, digestive (colon, œsophage, estomac) ou même cardiaque limite son utilisation à la majorité des patients car couplée à un scanner conventionnel elle ne permet pas une visualisation directe de la lésion.

En raison de sa nature non irradiante, la radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM peut générer une imagerie continue, pendant la séance d'irradiation, offrant "en direct" une visualisation de la cible tumorale et des organes à risque de proximité. En augmentant la précision et la sécurité de l'irradiation, elle permet d'espérer plusieurs domaines d'amélioration du traitement :

  • marges d'incertitude réduites
  • une augmentation de la dose délivrée
  • l'accessibilité des lésions tumorales à proximité d'organes sensibles (œsophage, estomac, cavités cardiaques, intestins, duodénum, ​​rein droit).

De plus, cet accélérateur permet une ré-optimisation du plan dosimétrique initial aux changements anatomiques de la journée pour permettre une radiothérapie adaptative guidée par IRM.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancer de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
  • Cancer du sein
  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
Pathologies :
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Carcinome hépatocellulaire - Cim10 : C220
  • Tumeur maligne secondaire du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C787
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme ou femme de 18 ans et plus.
  • Statut de performance 0 ou 1.
  • Tumeur hépatique primaire ou secondaire
  • maximum 1 à 3 tumeurs hépatiques accessibles à la radiothérapie stéréotaxique corporelle.
  • ASAT et ALAT <3 fois la limite supérieure de la normale,
  • Albuminémie ≥ 28g / L.
  • Clairance de la créatinine> 30 ml / min
  • Signature du consentement éclairé.
  • Femme en âge de procréer qui accepte une contraception efficace pendant le traitement et dans les 3 mois suivant le traitement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères d’exclusion :
  • Contre-indication IRM
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patient avec cirrhose du foie décompensée ou cirrhose avec score > Child B7
  • Patient préalablement irradié dans la zone de traitement prévue.
  • Refus du consentement du patient.
  • Patient incapable de donner son consentement, sous tutelle ou incapable de se soumettre au protocole de traitement ou au suivi du protocole.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne sauf:
    • Tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant l'inclusion,
    • Non-mélanome ou cancer de la peau lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie,
    • Carcinome in situ traité sans signe de maladie,
    • Carcinome de la prostate qui n'a pas nécessité de traitement curatif.
  • Hypersensibilité connue au gadolinium ou à d'autres chélates de gadolinium.
  • Patient participant à un autre essai thérapeutique qui nécessiterait l'administration d'un traitement expérimental pendant la période entre l'inclusion et la fin du traitement de radiothérapie.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ROUFFIAC
Prénom : Magali
Téléphone : Non disponible
Email : mrouffiac@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : CHATELLE
Prénom : Amandine
Téléphone : 03 45 34 80 84
Email : ajacques@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules
  • Cancer bronchique à petites cellules