Etude de phase III, randomisée évaluant le pembrolizumab en péri opératoire de la cystectomie versus la cystectomie seule chez les patients non éligibles au cisplatine dans le cancer de la vessie infiltrant le muscle

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 26/11/2019
Date clôture : 12/02/2025
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

C'est une étude mondiale de phase III randomisée pour évaluer le pembrolizumab périopératoire avec cystectomie radicale + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (RC + PLND) versus RC + PLND seul chez des patients non éligibles au cisplatine qui sont atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologiquement confirmé du cancer de la vessie invasif musculaire (T2-T4aN0M0) avec une histologie urothéliale prédominante (≥50%). Les participants ayant une histologie mixte sont éligibles à condition que la composante urothéliale soit ≥50%. Les carcinomes urothéliaux non originaires de la vessie ne sont pas éligibles. Les participants dont les tumeurs contiennent un composant neuroendocrinien ne sont pas éligibles.
  • Cancer de la vessie cliniquement non métastatique déterminé par imagerie
  • Admissible à la cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND), et accord pour subir une norme curative RC + PLND (y compris la prostatectomie le cas échéant)
  • Inadmissible au traitement par cisplatine, tel que défini en répondant à au moins un des critères suivants:
    • Fonction rénale altérée avec CrCl mesuré ou calculé 30 à 59 mL / min
    • État de performance 2 du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    • Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.4 Perte auditive audiométrique de grade ≥2
    • Neuropathie périphérique CTCAE v.4 grade ≥2
    • Insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Résection transurétrale (TUR) d'une tumeur de la vessie soumise et adéquate pour l'évaluation de l'histologie, de l'invasion musculaire et du statut PD-L1
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction d'organe adéquate
Critères d’exclusion :
  • Malignité non urothéliale supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif ≤ 3 ans de randomisation dans l'étude, à quelques exceptions près
  • A reçu tout traitement antinéoplasique systémique antérieur pour le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC)
  • A reçu un traitement préalable avec un anti PD-1, un anti PD-L1 ou un anti PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux dans les 3 ans avant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie antérieure à la vessie
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Participation actuelle ou participation à une étude d'un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention de l'étude
  • Diagnostic de l'immunodéficience ou réception d'une corticothérapie systémique chronique ou de toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité aux anticorps monoclonaux (y compris le pembrolizumab) et / ou à l'un de leurs excipients
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c.-à-d. Avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple Thyroxine, insuline ou corticothérapie physiologique substitutive pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique et est autorisée.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • Infection active nécessitant une thérapie systémique

Centres d'investigation

Nom : Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr CORMIER
Prénom : Luc
Téléphone : Non disponible
Email : lcormier@cgfl.Fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TURLOT
Prénom : Sandra
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : sturlot@cgfl.fr

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  • Vessie