Etude de phase III comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 21/10/2015
Date clôture : 31/12/2022
Promoteur : Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à un traitement par hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque.

Les patientes bénéficieront d’un examen clinique et complèteront un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.

Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne seront réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation.

La conisation est une intervention qui consiste à enlever chirurgicalement, une partie du col de l'utérus.

Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes :

Pour les patientes du premier groupe, une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée.

Pour les patientes du deuxième groupe, une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée.

Les patientes seront revues tous les trois mois, la première année, puis tous les quatre mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique et complèteront des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Col de l’utérus
Pathologies :
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥18 ans.
  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col utérin histologiquement prouvé. Le diagnostic aura été réalisé sur une pièce de conisation ou de biopsie cervicale et aura été revu et confirmé par l’Anatomopathologiste Référent Local (LRP).
  • Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IA2 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement avec la mise en évidence d’une invasion stromale de profondeur entre 3,0 mm et 5,0 mm et d’une extension latérale ≤ 7,0 mm sur la pièce de conisation, d’une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale) et des marges négatives.
  • Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IB1 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement et présentant une invasion stromale et une extension latérale correspondant aux critères du stade IA2 avec des marges positives, une lésion de taille ≤ 20 mm et une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale).
  • Patientes parlant couramment le français ou l’anglais et acceptant de compléter des questionnaires de qualité de vie.
  • Patientes affilées à un régime de sécurité sociale.
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé et signé.
Critères d’exclusion :
  • Maladie de stade FIGO IA1 (selon la classification FIGO, 2009).
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception de tumeur cutanée autre que le mélanome traitée et en rémission, cancer du col in situ traité à titre curatif, autres tumeurs solides, lymphome de Hodgkin ou lymphome non Hodgkinien, traités à visée curative et sans récidive depuis plus de 5 ans.
  • Métastases ganglionnaires sur l’imagerie préopératoire ou à l’histologie.
  • Patiente ayant reçu ou devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Patientes protégées par la loi.
  • Patientes enceintes.

Centre d'investigation

Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr COUTANT
Prénom : Charles
Téléphone : Non disponible
Email : ccoutant@cgfl.Fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GOULAS
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cgoulas@cgfl.fr

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