Etude randomisée de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée pelvi-prostatique suivie d’un boost (radiothérapie externe stéréotaxique ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate de risque intermédiaire défavorable ou de haut risque localisé.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Radiothérapie
Date d'ouverture : 10/11/2017
Date clôture : 01/11/2022
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
Résumé :

Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente le 95% des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires qui produisent le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme.
Le traitement standard des adénocarcinomes de la prostate de haut risque se fait avec une radiothérapie externe pelvi-prostatique normofractionnée (aux doses standards) associée à une hormonothérapie concomitante et adjuvante pendant 3 ans. La radiothérapie administrée de façon hypofractionée (à doses supérieures en moins de séances) a montré dans des études précédentes pour autres types de cancer une amélioration du contrôle locorégional de la maladie avec moins de toxicités aiguës par rapport à une radiothérapie normofractionnée.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée pelvi-prostatique suivie d’un boost (radiothérapie externe stéréotaxique ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate de risque intermédiaire défavorable ou de haut risque localisé.

Lors de l’inclusion à l’étude, tous les patients auront une implantation de grains d’or et une analyse par imagerie par résonance magnétique de la prostate si elle n’est pas disponible à l’inclusion.

Puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du premier groupe recevront un boost de curiethérapie à haut débit de dose en 1 séance, puis après 2 à 4 semaines ils recevront une radiothérapie externe en 5 séances au total avec 3 séance par semaine.
Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie externe en 5 séances associée à un boost de radiothérapie stéréotaxique avec 3 séance par semaine.

Les patients seront évalués pour la toxicité 6 mois après la fin des traitements puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 85
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
  • Patient présentant un des cas suivants : Gleason 7-10 + T1c – T2b + PSA 20 ng/mL.
  • Risque d’atteinte ganglionnaire > 15% (calculé avec le score de Roach).
  • Patient N0 ou Nx.
  • Volume prostatique estimé en imagerie par résonance magnétique ou échographie ≤ 60 cc.
  • Score IPSS
  • Indication de traitement par radiothérapie et hormonothérapie validée en réunion de concertation multidisciplinaire.
  • Traitement hormonal débuté dans les 90 jours avant l’inclusion et dans les 180 jours avant le début de l’irradiation.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 5 ans.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Adénopathie pelvienne ≥ 15 mm sur le bilan d’extension par scanner ou imagerie par résonance magnétique.
  • Métastase osseuse et/ou viscérale sur le bilan d’extension par scanner et scintigraphie osseuse.
  • Cancer de la prostate d’histologie autre qu’un adénocarcinome.
  • Patient diagnostiqué N1 lors du bilan d’imagerie ou pN1 (envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement après curage).
  • Taux de PSA sérique > 100 ng/mL.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté.
  • Contre-indication à une irradiation pelvienne (ex. sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif, maladie auto-immune, etc.).
  • Patient non éligible à la curiethérapie : volume prostatique > 60 cc, débit urinaire maximale
  • Antécédent de cancer dans les 5 années avant l’inclusion sauf un carcinome basocellulaire cutané.
  • Traitement antérieur par des antinéoplasiques ou un médicament pouvant comprendre du méthotrexate.
  • Traitement concomitant avec un immunosuppresseur.
  • Contre-indication aux agonistes ou aux antagonistes de la LH-RH.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Chirurgie du cancer de la prostate sauf une résection trans-urétrale réalisée dans les 6 mois minimum avant la radiothérapie.
  • Antécédent de résection trans-urétrale de prostate datant de moins de 6 mois.
  • Antécédent de chirurgie rectale.
  • Antécédent d’irradiation pelvienne.
  • Prothèse de hanche unique ou bilatérale.
  • Patient déjà inclus dans une autre étude clinique thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Patient incapable de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.

Centre d'investigation

Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr CREHANGE
Prénom : Gilles
Téléphone : Non disponible
Email : gcrehange@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr

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