Etude de phase I évaluant une escalade de dose du JNJ-61186372, chez des patients ayant une cancer du poumon non à petites cellules avancé

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Stade métastatique 3éme ligne
Date d'ouverture : 03/04/2019
Date clôture : 31/07/2024
Promoteur : Janssen Research & Development
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de JNJ-61186372 en monothérapie et en association avec le lazertinib, et de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) (monothérapie), la dose recommandée de combinaison de phase 2 (RP2CD ) (thérapie combinée) et pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2q3W) avec une chimiothérapie combinée (JNJ-61186372 en combinaison avec la norme de soins carboplatine et pemetrexed) au cours d'un cycle de traitement de 21 jours pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CPNPC) ).

Tous les participants seront suivis de la période post-traitement jusqu'à la fin de l'étude et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • EGFR
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le partient doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement (CBNPC) qui est métastatique ou non résécable. Les tumeurs des patients doivent avoir progressé après un traitement standard antérieur pour une maladie métastatique, ou être inéligible ou avoir refusé toutes les autres options thérapeutiques actuellement disponibles. 
  • Pour la partie 1: Le patient doit avoir une maladie évaluable. 
  • Pour la partie 2 : Le patient doit avoir une maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Le patient doit avoir le statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Le patient doit présenter une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et doit être naïf de certains traitements selon les cohortes définies par l'étude
Critères d’exclusion :
  • Le patient a une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension mal contrôlée ou un diabète, une infection en cours ou active (c'est-à-dire qu'il a arrêté tous les antibiotiques au moins une semaine avant la première dose du médicament à l'étude) ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude. 
  • Les participants avec des conditions médicales nécessitant une oxygénothérapie continue chronique sont exclus. 
  • Pour la partie 1 de la cohorte combinée de chimiothérapie uniquement : les patients ayant une diathèse hémorragique active
  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie anticancéreuse ciblée, une immunothérapie ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines ou 4 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première administration du médicament à l'étude. Pour les agents à longue demi-vie, la durée maximale requise depuis la dernière dose est de 4 semaines. 
  • Les toxicités des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir atteint des niveaux de base ou un grade 1 ou moins (sauf pour l'alopécie, un grade inférieur ou égal à 2 pour la neuropathie périphérique et un grade inférieur à 2 pour l'hypothyroïdie stable sur remplacement hormonal). 
  • Pour la partie 1 Escalade de doses combinées :
    • tout traitement antérieur par immunothérapie systémique anticancéreuse, y compris, mais sans s'y limiter, les agents anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-CTLA-4. 
    • tout traitement antérieur par immunothérapie systémique anticancéreuse au cours des 3 derniers mois ou radiothérapie localisée aux poumons au cours des 6 derniers mois. 
  • Pour la partie 2 uniquement :
    • cohortes A et B : un traitement préalable par chimiothérapie pour une maladie métastatique n'est pas autorisé, sauf si la mutation tumorale présente une résistance de novo à l'EGFR TKI (exemple, insertions Exon 20). 
    • Cohorte C et MET-1: Traitement antérieur avec plus de 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique pour les maladies métastatiques (le traitement d'entretien n'est pas inclus). 
    • Cohorte D: Traitement antérieur avec un EGFR TKI ayant une activité contre les insertions d'EGFR Exon 20 (comme le poziotinib). 
    • Cohorte E (combinaison JNJ-61186372 et lazertinib): tout traitement antérieur en milieu métastatique avec un EGFR TKI autre qu'une première, deuxième ou troisième génération Un traitement préalable par chimiothérapie pour une maladie métastatique n'est pas autorisé, sauf si la mutation tumorale présente une résistance de novo à EGFR TKI (par exemple, insertions Exon 20). 
  • Partients avec métastases cérébrales non traitées. Les participants avec des métastases définitivement traitées localement qui sont cliniquement stables et asymptomatiques pendant au moins 2 semaines et qui sont arrêtés ou reçoivent un traitement corticoïde à faible dose (<= 10 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant le traitement à l'étude sont éligibles . Exception: les participants atteints de métastases cérébrales asymptomatiques et non traitées, chacun mesurant moins de 1 cm de diamètre, peuvent être éligibles pour la thérapie combinée JNJ 61186372 et le lazertinib dans la partie 1, l'escalade de dose combinée ou la partie 2, cohorte d'expansion combinée E
  • Le patient a des antécédents de tumeur maligne autre que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant l'inclusion (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le le moniteur médical du promoteur est considéré comme guéri avec ou un risque minimal de récidive dans l'année suivant le dépistage)
  • Le patient ne s'est pas complètement rétabli d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante avant la première dose de médicament à l'étude ou s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de médicament à l'étude

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ISAMBERT
Prénom : Nicolas
Téléphone : Non disponible
Email : nisambert@cgfl.Fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ARNAUD
Prénom : Magali
Téléphone : 03 80 73 75 00
Email : marnaud@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules