Etude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine)

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 20/06/2016
Date clôture : 31/12/2023
Promoteur : LYSARC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD.

Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion.

Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints.

Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures.

Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin.

Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome de Hodgkin - Cim10 : C81
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 65
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome hodgkinien CD30+ confirmé histologiquement.
  • Stades I et II sus-diaphragmatiques selon Ann Arbor (patient favorable (F) et défavorable (U) selon les facteurs de pronostic clinique EORTC/GELA).
  • Tomographie par émission de positons (TEP) obligatoire effectuée au moment du diagnostic,
  • Chimiothérapie antérieure de type ABVD en traitement de première ligne avec une TEP positive après 2 cures (score 4-5, Deauville) sans maladie progressive.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL, plaquettes >= 75 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine sérique 40 mL/min.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50% dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l’étude.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement, ou hommes et femmes chirurgicalement stérilisés, ou femmes ménopausées depuis au moins un an avant l’inclusion.
  • Patient disponible pour les prises de sang périodiques, les évaluations liées à l'étude et la prise en charge de la toxicité dans le centre où il est traité.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-CD30.
  • Chimiothérapie antérieure non achevée à l’exception de l’ABVD, et/ou traitement expérimental dans les 5 demi-vies précédant la dernière dose de ce traitement.
  • Hypersensibilité connue à un des composants de brentuximab vedotin.
  • Maladie pulmonaire symptomatique.
  • Infarctus du myocarde dans les 2 années précédant l’inclusion.
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA).
  • Maladie cardiovasculaire incontrôlée comme : arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, signe électrocardiographique d’ischémie aiguë ou anomalie du système de conduction actif.
  • Maladie cérébrale ou méningée connue quelle que soit l’étiologie, incluant les signes ou symptômes de leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
  • Toute neuropathie périphérique sensitive ou motrice de grade ≥ 2.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique nécessitant la prise d’antibiotique au moment de l’inclusion et se poursuivant jusqu’à 2 semaines avant la première prise de traitement.
  • Antécédent de malignité dans les 3 années précédentes, à l'exception d’un carcinome in situ, quel que soit le type, ayant fait l’objet d’une résection complète, ou de tumeur de la peau non mélanome.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B incontrôlée, ou infection par le virus de l’hépatite C connue ou suspectée.
  • État mental altéré qui pourrait interférer avec une compliance au traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BERRIOLO-RIEDINGER
Prénom : Alina
Téléphone : Non disponible
Email : aberriolo@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

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