Etude de phase III randomisée, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 17/12/2013
Date clôture : 06/06/2024
Promoteur : Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

  • Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum).
  • Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie.

Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • HR
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age > 18 ans.
  • Cancer du sein de stade IV prouvé par examen histologique de la tumeur (AJCC).
  • Cancer du sein RH+/HER2- (FISH ou IHC).
  • Tumeur primitive traitée avec intention curative (chirurgie et/ou radiothérapie).
  • Lésions mesurables sur l’imagerie, sans irradiation antérieure, excepté en cas d’atteinte osseuse.
  • Evidence de métastases du cancer du sein, tous sites métastatiques, excepté des métastases cérébrales.
  • Présence de 5 lésions maximum, ≤ 10 cm ou
  • Fonction médullaire : ≤ 2 segments médullaires consécutifs ou non contingents impliqués dans la tumeur, examen neurologique dans la semaine précédent l’inclusion.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases 2,5 g/dL.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Cancer du sein triple négatif.
  • HER2 +.
  • Traitement antérieur pour rechute métastatique.
  • Métastases cérébrales.
  • Traitement systémique antérieur pour les métastases (traitement endocrine, chimiothérapie, thérapie ciblée, radionucléides).
  • Fonction médullaire : incapacité à tolérer le traitement (incapacité à s’allonger), traitement antérieur par radionucléides/chimiothérapie systémique dans les 30 jours avant la radiothérapie stéréotaxique, déficit neurologique significatif ou en progression, ≥ 25 % de compression du canal spinal, compression médullaire ou syndrome de la queue de cheval, instabilité médullaire ou déficit neurologique due à une compression osseuse des structures nerveuses.
  • Métastase hépatique > 7 cm de diamètre.
  • Cirrhose ou hépatite.
  • Anomalie adjacente à l’estomac ou à l’intestin grêle.
  • Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif contre-indiquant la radiothérapie.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MARTIN
Prénom : Etienne
Téléphone : Non disponible
Email : emartin@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Patricia
Prénom : LECERF
Téléphone : 03 45 34 80 84
Email : plecerf@cgfl.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Sein (principes de prise en charge)