Etude médico-économique de phase III comparant la curiethérapie à la radiothérapie stéréotaxique en ce qui concerne les troubles de l’érection dans les cancers de prostate de bon pronostic

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Soins de support
Date d'ouverture : 24/09/2019
Date clôture : 01/06/2022
Promoteur : Centre Eugène Marquis
Résumé :

L'étude TEMPOS-GEniToUrinary Group (GETUG) est une étude médico-économique multicentrique contrôlée randomisée comparant la curiethérapie à la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, particulièrement axée sur la question de la dysfonction érectile. Un total de 240 patients puissants sont randomisés dans deux bras. Le bras expérimental consiste en la radiothérapie SBRT avec une délivrance de 7,25 Gy par fraction, en cinq fractions, correspondant à une dose totale de 36,25 Gy pour la prostate. Le bras de contrôle consiste en une curiethérapie par l'iode 125 délivrant 144 Gy à la prostate. L'objectif principal de cette étude d'économie de la santé est d'effectuer une analyse coût-utilité de la SBRT par rapport à la curiethérapie "standard" à l'iode 125 dans le cancer de la prostate à faible risque, 3 ans après le traitement. Le critère d'évaluation est le rapport coût-utilité incrémentiel (ICUR) entre le SBRT et la curiethérapie comme critère principal, exprimé en coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) gagnée.

Au total, à notre connaissance, cette étude sera la première évaluation économique de la santé qui compare la SBRT à la curiethérapie à l'iode 125 dans le cancer de la prostate à faible risque et à risque intermédiaire. Les analyses coût-utilité et coût-efficacité fourniront également des informations utiles et complémentaires aux décideurs afin (i) de recommander la meilleure stratégie à adopter; (ii) d'estimer l'impact budgétaire sur l'Assurance maladie nationale de la généralisation de la stratégie de rentabilité. Enfin, cette étude permettra d'évaluer et de comparer avec précision la dysfonction érectile après les deux modalités de traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie,
  • Cancer de la prostate à faible risque selon les critères d'Amico ou cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable selon Zumsteg,
  • Indication d'un traitement curatif par curiethérapie validée en réunion de concertation pluridisciplinaire,
  • Patient avec un score IIEF-6> 16.
Critères d’exclusion :
  • Thérapie de privation androgénique,
  • Contre-indication pour la curiethérapie de la prostate iode 125 (volume de la prostate> 50 cc, impossibilité en cas d'anesthésie générale).
  • Contre-indication à l'imagerie magnétique par résonance (RMI) (claustrophobie, stimulateur cardiaque)
  • Participation à une autre étude qui pourrait avoir un impact sur le traitement de l'étude et les résultats

Centre d'investigation

Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr QUIVRIN
Prénom : Magali
Téléphone : Non disponible
Email : mquivrin@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate