Etude randomisée de phase III évaluant le bénéfice de l’irradiation ganglionnaire pelvienne à forte dose couplée à une hormonothérapie intermittente pour les patients porteurs d’un cancer de prostate en rechute oligométastatique ganglionnaire pelvienne

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 26/03/2019
Date clôture : 30/06/2026
Promoteur : Institut Cancerologie de l'Ouest
Résumé :

Le cancer de la prostate métastatique est traditionnellement considéré comme une dissémination incurable de la maladie, et le traitement vise à retarder la progression plutôt qu'à éliminer toute la charge tumorale. Les thérapies locales, et en particulier la radiothérapie, ont été axées sur les critères de qualité de vie et non sur l'amélioration de la survie. Cependant, les progrès de l'imagerie et de la thérapie systémique ont identifié une population de patients «oligométastatiques» qui ont un fardeau inférieur de maladie métastatique (généralement ≤ 5 lésions), qui peut présenter une exception. Cette condition est supposée occuper l'intermédiaire entre la maladie métastatique incurable et la maladie locorégionale, où la maladie micrométastatique est supposée exister et rester éradicable. Les oligométastases peuvent être détectées en utilisant l'imagerie standard mais la sensibilité de ces examens est très faible pour les patients avec un PSA inférieur à 10 ng / ml. En France, l'imagerie FCH TEP est désormais systématiquement disponible dans la grande majorité des centres de cancérologie. Plus récemment, l'imagerie PET PSMA a été développée.

Puisque la plupart des oligométastases sont maintenant découvertes à un moment où l'imagerie conventionnelle est incapable de détecter les métastases, nous devons nous fier à la littérature concernant les patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute purement biochimique. Trois stratégies ont été explorées: (i) l'observation jusqu'à l'apparition des symptômes, (ii) la thérapie intermittente précoce de privation des androgènes (IADT) et (iii) la thérapie continue de la privation des androgènes (ADT). Des données récentes suggèrent que, parmi les trois stratégies, l'hormonothérapie intermittente IADT précoce était supérieure en termes de survie globale à l'observation dans le contrôle du cancer de la prostate métastatique, et cet effet était similaire dans la population de patients atteints de cancer de la prostate à rechute biochimique.

Cette étude de phase III explorera le rôle de l'IG-IMRT pelvien de sauvetage combiné à une hormonothérapie intermittente chez les patients oligométastatiques pelviens dans la prolongation du premier intervalle sans échec entre le premier et le deuxième cycle d'ADT intermittent.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance 0-1
  • Traitement antérieur radical de la prostate (chirurgie et / ou radiothérapie)
  • ≤ 5 ganglions lymphatiques pelviens métastatiques détectés par FCH-PET ou PSMA-PET
  • Limite supérieure des ganglions lymphatiques métastatiques: bifurcation aortique
  • Si l'ADT a déjà été administré au patient, au moins 12 mois doivent s'être écoulés entre la durée prévue de la dernière injection et l'inclusion du patient dans l'étude. Pour cette catégorie de patients, la testostérone sérique doit être supérieure à 6 nmol / L (50 ng / L) avant l'inclusion
  • La rechute biochimique (selon les directives de l'Association européenne d'urologie) est définie par: "après une prostatectomie radicale (RP), la récidive biochimique (RBC) est définie par deux valeurs PSA croissantes consécutives> 0,20 ng / ml.  Après la radiothérapie primaire (RT), le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et l'American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference la définition de l'échec du PSA est toute augmentation du PSA> 2,00 ng / ml supérieure à la valeur du nadir du PSA, quelle que soit la concentration sérique du nadir."
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris tous les traitements, visites et examens programmés.
  • Le patient a une assurance maladie valide
  • Les sujets qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement par ADT ou IG-IMRT.
Critères d’exclusion :
  • Métastases osseuses ou viscérales
  • Métastases ganglionnaires para-aortiques (au-dessus de la bifurcation aortique)
  • Présence de plus de cinq ganglions lymphatiques métastatiques
  • Preuve d'une rechute intra-prostatique locale
  • Preuve d'une rechute du lit de la prostate dans une région précédemment irradiée. Les rechutes de lit de prostate qui n'ont pas été irradiées précédemment ne seront pas exclues
  • Preuve de métastases au diagnostic initial
  • Preuve de métastases distantes au-delà des ganglions lymphatiques pelviens
  • Irradiation antérieure des ganglions lymphatiques pelviens
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) tel que défini par: une testostérone sérique castrée <6 nmol / L (50 ng / L)
  • Contre-indications à l'irradiation pelvienne (par exemple, maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
  • Contre-indications à l'ADT (hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude)
  • Hypertension sévère non contrôlée définie comme une PA systolique ≥ 160 mmHg ou une PA diastolique ≥ 95 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
  • Autres tumeurs malignes traitées au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Patients présentant une rechute biochimique pendant un traitement actif par agoniste de la LHRH, antagoniste de la LHRH, anti-androgène, blocage maximal des androgènes ou œstrogène
  • Traitement au cours du dernier mois avec des produits connus pour influencer les niveaux de PSA (tels que le finastéride)
  • En cas de radiothérapie antérieure de la prostate / du lit de la prostate, les ganglions lymphatiques positifs pour le PET doivent être situés en dehors du champ d'irradiation précédent avec un maximum de 20 Gy dans la région des ganglions lymphatiques positifs pour le PET
  • Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours
  • Trouble empêchant la compréhension des informations sur le procès ou le consentement éclairé

Centres d'investigation

Nom : Institut du Cancer COURLANCY
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HEIL
Prénom : Nathalie
Téléphone : 03 26 84 50 67
Email : nheil@iccreims.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr QUIVRIN
Prénom : Magali
Téléphone : Non disponible
Email : mquivrin@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate