Étude de phase II, randomisée, en ouvert sur l'ODM-201 par voie orale par rapport au traitement par privation androgénique (TPA) avec des agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-naïf

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 26/11/2019
Date clôture : 31/05/2022
Promoteur : EORTC
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée contrôlée non comparative et ouverte. Le bras expérimental est le groupe recevant ODM-201. Le groupe recevant une thérapie de privation d'androgènes (ADT) est inclus comme contrôle interne.

L'objectif principal de l'essai est de démontrer que l'ODM-201 produit des taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 24 semaines (définis comme une réduction ≥ 80% par rapport à la ligne de base) qui sont de l'ordre de ceux atteints avec 24 semaines d'ADT.

Au total, cette étude randomisée 1: 1 nécessitera donc la randomisation d'au moins 250 patients, 125 dans chaque bras.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement (tous stades) pour lequel un traitement continu contre la privation d'androgènes (TDA) est indiqué pendant une période minimale de 24 semaines
  • Patient présentant un maximum de 4 lésions métastatiques confirmées, y compris les os, les ganglions lymphatiques extra-pelviens et les ganglions lymphatiques pelviens> 2 cm sur la ligne de base Tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et / ou scintigraphie osseuse Tc. Les métastases viscérales sont exclues
  • Asymptomatique pour le cancer de la prostate métastatique; les symptômes urinaires sont autorisés
  • Testostérone de base ≥ 8 nmol / L ou 230 ng / dL
  • Deux valeurs de PSA suivantes ≥ 2 ng / ml, prises à un intervalle minimum de 2 semaines, la seconde étant égale ou supérieure à la première
  • Statut de performance de l'OMS (PS) de 0-1
  • Score G8 ≥ 14 pour les patients âgés de ≥ 70 ans
  • Une espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 10exp9 / L; hémoglobine ≥ 10,0 g / dl, plaquettes ≥ 100 10exp9 / L)
  • Fonction rénale adéquate: clairance de la créatinine / DFGe dans les limites normales à la ligne de base évaluée selon la méthode standard locale
  • Albumine> 25 g / L
  • Fonction hépatique adéquate: bilirubine totale ≤ à 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et / ou Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X LSN
  • Fonction cardiaque normale selon la norme locale par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (enregistrement complet et normalisé à 12 dérivations)
  • Avant l'inclusion / la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH / GCP) et aux réglementations nationales / locales.
Critères d’exclusion :
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Hormonothérapie antérieure ou en cours dans le but de traiter le cancer de la prostate (castration chirurgicale ou autre manipulation hormonale, par exemple agonistes de la GnRH, antagonistes de la GnRH, anti-androgènes, œstrogènes, inhibiteur de la 5α-réductase). Pour les patients qui ont reçu une ADT (néo) adjuvante avant la radiothérapie, celle-ci doit avoir été arrêtée depuis plus d'un an
  • Utilisation antérieure d'agents expérimentaux qui bloquent la synthèse des androgènes ou bloquent les récepteurs des androgènes
  • Utilisation de produits à base de plantes qui peuvent avoir une activité hormonale contre le cancer de la prostate et / ou qui sont connus pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple le palmier nain)
  • A reçu des glucocorticoïdes systémiques dans les 24 semaines précédant l'inclusion ou devrait avoir besoin de glucocorticoïdes systémiques pendant la période d'étude
  • Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • L'utilisation d'un produit expérimental dans les 4 semaines avant l'inclusion n'est pas autorisée. La durée maximale autorisée peut être prolongée pour se conformer aux réglementations nationales des pays participants.
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple gastrectomie, ulcère gastro-duodénal évolutif dans les 3 mois précédant l'inclusion)
  • Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses composants (voir la brochure de l'investigateur).
  • Maladie, infection ou comorbidité concomitante sévère ou non contrôlée, y compris hépatite virale active, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine avec une charge virale détectable (virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) ou maladie hépatique chronique
  • Antécédent de malignité antérieure. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité d'un cancer de la peau ou de la vessie superficielle qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d. PTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel la chimiothérapie est terminée ≤ 5 ans mais dont le patient est indemne de sa maladie.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment:
    • Infarctus du myocarde dans les six mois précédant la randomisation
    • Angine de poitrine incontrôlée dans les 3 mois précédant la randomisation
    • Dérivation de l'artère coronaire / périphérique dans les 6 mois précédant la randomisation
    • AVC dans les 6 mois précédant la randomisation
    • Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) classe 3 ou 4, ou sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive NYHA classe 3 ou 4 dans le passé, sauf si un échocardiogramme de dépistage ou une ventriculographie isotopique (MUGA) a été effectué(e) dans les 3 mois dans une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45%
    • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (par ex. Tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes
    • Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II au deuxième ou au troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
    • Hypertension non contrôlée comme indiqué par une pression artérielle systolique au repos> 170 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 105 mm Hg lors de la visite d'inclusion

Centre d'investigation

Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr CREHANGE
Prénom : Gilles
Téléphone : Non disponible
Email : gcrehange@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr

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