H.E.C.T.O.R. - CARRISMM

Essai clinique

Type :	Institutionnel
Statut :	Ouvert
Phase :	IV
Étape de prise en charge :	Autres
Date d'ouverture :	01/01/2020
Date clôture :	30/11/2026
Promoteur :	Intergroupe Francophone du Myelome
Progression du cancer:	Loco-régional

Résumé :

Cette étude est une étude prospective multicentrique interventionnelle ouverte qui évalue l'impact de la mise à jour des critères du myélome multiple sur l'histoire naturelle du myélome asymptomatique afin d'établir de nouvelles recommandations sur le suivi et l'évaluation pronostique du myélome asymptomatique.

Domaines/spécialités :

Cancers hématologiques

Myélome multiple

Liens externes :

ClinicalTrials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans.
SMM défini par les critères IMWG 2014
1. Protéine monoclonale sérique (IgG ou IgA) ≥30 g / L et / ou protéine monoclonale urinaire ≥500 mg par 24 h et / ou plasmocytes de la moelle osseuse clonale 10-60%
2. Absence d'événements définissant le myélome ou d'amylose
Diagnostiqué moins d'un an avant l'inclusion
Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide. Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit (IC) conformément aux directives institutionnelles et locales.

Critères d’exclusion :

Critère d'exclusion:

Traitement antimyélome antérieur, y compris les bisphosphonates
Deuxième tumeur primitive maligne et / ou auto-immune traitée par des médicaments immunosuppresseurs.
Preuve de dommages aux organes terminaux qui peuvent être attribués au SMM sous-jacent:
1. Hypercalcémie: calcium sérique> 0,25 mmol / L (> 10 mg / L) supérieur à la limite supérieure de la normale ou> 2,75 mmol / L (> 110 mg / L)
2. Insuffisance rénale: clairance de la créatinine <40 ml / min ou créatinine sérique> 177 μmol / L (> 20 mg / L)
3. Anémie: valeur d'hémoglobine> 2 g / dL inférieure à la limite inférieure de la normale, ou valeur d'hémoglobine <10 g / dL
4. Lésions osseuses: une ou plusieurs lésions ostéolytiques par radiographie squelettique, TDM ou tomographie par émission de positrons (TEP-TDM)
Présence de l'un des biomarqueurs de malignité suivants:
1. Plasmocytose de la moelle osseuse clonale ≥60%
2. Rapport de chaîne légère libre (FLC) sérique impliqué / non impliqué ≥ 100 (La chaîne légère libre impliquée doit être ≥100 mg / L)
3. Présence d'une ou plusieurs lésions focales dans les études d'IRM (chaque lésion focale doit avoir une taille de 5 mm ou plus)
Antécédent de tumeur maligne autre que SMM dans les 3 ans avant l'inclusion
Amylose
Syndrome de POEMS
Contre-indication à l'IRM
Grossesse
Mère nourricière
Adultes légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou surveillance)