Essai randomisé de phase IIIb évaluant le nivolumab seul, le nivolumab en combinaison avec l’ipilimumab, ou une chimiothérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire (MSI‐H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : IIIb
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 29/07/2019
Date clôture : 30/10/2024
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude permettra une comparaison directe du bénéfice clinique, mesuré par la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS), obtenu par le nivolumab en association avec l'ipilimumab ou par le nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CRCm) dMMR/MSI‐H.

Produits de l’étude :
- Bras A : nivolumab en monothérapie
- Bras B : Combinaison nivolumab et ipilimumab
- Bras C : Chimiothérapie à la discrétion de l’investigateur selon un schéma de chimiothérapie standard administrée toutes les 2 semaines.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer colorectal métastatique ou récurrent confirmé histologiquement, quel que soient les traitements antérieurs par chimiothérapie et / ou agents ciblés, ne se prêtant pas à la chirurgie.
  • Statut tumoral MSI‐H ou dMMR connu selon la norme de pratique locale
  • ECOG Performance Status ≤ 1
Critères d’exclusion :
  • Patients avec une maladie auto‐immune, active, connue ou suspectée.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie
  • Antécédents connus de test positif pour le VIH ou le sida connu

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

  • Côlon
  • Rectum