GETUGP05 : Évaluation médicale et économique du cancer de la prostate à risque intermédiaire

Essai clinique

Type : Académique
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 13/02/2013
Date clôture : 30/06/2021
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Résumé :

L'objectif de la présente étude de phase III est double:

1) montrer une supériorité de la radiothérapie externe par faisceau combinée à un boost de curiethérapie par rapport à la radiothérapie externe exclusive et

2) évaluer l'impact économique de chaque traitement.

L'étude comprend 33 centres de cancérologie, le temps d'inclusion est de 2 ans et le suivi est de 5 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80
Critères d’inclusion :

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans;
  • espérance de vie supérieure à 10 ans;
  • adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé;
  • le cancer de la prostate doit être à risque intermédiaire sur la base d'au moins un des trois critères suivants: PSA entre 10 ng / ml et 20 ng / ml, et / ou un score de Gleason de 7 et / ou un T2B. Indice de performance Karnofsky ≥ 60% et par conséquent indice de performance ECOG 0-2.
  • le patient doit être bénéficiaire de la sécurité sociale (arrêté n ° 2006-477 du 26 avril 2006);
  • le formulaire de consentement signé.

 

Critères d’exclusion :

Critère d'exclusion:

  • Niveau PSA> 20;
  • Gleason> 7;
  • T3A ou T3B ou IRM clinique (un simple soupçon / doute sur l'IRM concernant le T3A ne sera pas un critère d'exclusion);
  • volume de la prostate> 60 cc;
  • atteinte des ganglions lymphatiques pelviens à la dissection ou à l'imagerie (ADP> 1,5 cm);
  • hormonothérapie concomitante;
  • la présence de métastases à distance (M1);
  • antécédents d'irradiation abdominale ou pelvienne;
  • antécédents de résection de la prostate au cours des 6 mois précédents et / ou ne permettant pas l'implantation de marqueurs;
  • antécédent de cancer non contrôlé et / ou traité depuis moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire);
  • inconfort urinaire avec un IPSS (International Prostate Symptom Score)> 15 (sans alpha-blocage);
  • troubles inflammatoires de l'intestin tels que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn;
  • autre étude en cours susceptible d'interférer avec la présente étude;
  • patient sous protection juridique.

Centre d'investigation

Nom : Institut du Cancer COURLANCY
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Prostate