Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'atézolizumab en association à la chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline/taxane versus chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 24/04/2018
Date clôture : 20/11/2024
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'un traitement néoadjuvant avec l'atezolizumab ou un placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients présentant un stade II, IIIA résécable ou IIIB sélectionné cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) suivi d'un adjuvant en ouvert atezolizumab ou des meilleurs soins de soutien et surveillance.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • CPNPC de stade II, IIIA ou Select IIIB (T3N2 uniquement) confirmés histologiquement ou cytologiquement, résécables d'histologie squameuse ou non squameuse. Le stade doit être basé sur la 8e édition du système AJCC / UICC
  • Évaluation par un chirurgien thoracique traitant pour confirmer l'admissibilité à une résection R0 à visée curative
  • Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate pour subir une résection chirurgicale
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et d'organe cible adéquate
  • Test VIH négatif au dépistage
  • Négatif pour le VHB et le VHC actifs au dépistage
  • Tissu adéquat pour l'évaluation IHC PD-L1
Critères d’exclusion :
  • Toute thérapie antérieure pour le cancer du poumon
  • Tumeurs malignes autres que le CBNPC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec résultat curatif attendu
  • Histologie NSCLC non squameuse avec mutation ALK et EGFR activatrice
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de signes de pneumonie active ou active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique (TDM)
  • Traitement préalable par un agoniste de CD137 ou par des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire, par des anticorps anti-PD-1 ou par des anticorps anti-PD-L1
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents importants de maladie cardiovasculaire

Centres d'investigation

Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Terminée
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules