Etude de phase III randomisée comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Radiothérapie
Date d'ouverture : 07/05/2009
Date clôture : 01/04/2022
Promoteur : UNICANCER
Résumé :

L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate.

Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL.

Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate localisé et traité par chirurgie exclusive.
  • Stade pT3a, pT3b (ou pT4 par atteinte du col vésical) et R1.
  • Présence de marges positives (présence des glandes tumorales au contact du contour encré) sur la pièce opératoire.
  • Patient pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire.
  • Taux de PSA ≤ 0,1 ng/mL après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé).
  • Traitement possible dans les 6 mois suivant la chirurgie.
  • Aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive.
  • Indice de performance
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Cancer de la prostate d’histologie autre qu’adénocarcinome.
  • Gleason ≥ 8 et atteintes des vésicules séminales.
  • Patient pN1 : envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement lors du curage initial ou patient pT2
  • Castration chirurgicale ou chimique.
  • Traitement antérieur par hormonothérapie ou radiothérapie pelvienne.
  • Impossibilité de traitement par radiothérapie dans les 3 mois suivant la prostatectomie radicale.
  • Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) ayant récidivé dans les 5 années précédant la chirurgie.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mmHg en systolique et/ou >= 90 mmHg en diastolique).
  • Hypersensibilité connue à la GnRH ou à ses analogues.
  • Inclusions dans un autre essai interventionnel ayant nécessité l’accord d’un CPP.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Centres d'investigation

Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Oracle
Prénom : Oracle
Téléphone : 03 83 93 50 05
Email : oracle@oncog.fr
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : KAISER
Prénom : Jean-Daniel
Téléphone : 03 89 12 44 91
Email : jean-daniel.kaiser@ch-colmar.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Nom : Institut du Cancer COURLANCY
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HEIL
Prénom : Nathalie
Téléphone : 03 26 84 50 67
Email : nheil@iccreims.fr

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