Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’ODM-201 versus placebo, en association à une thérapie par privation androgénique standard et au docétaxel, chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 23/05/2017
Date clôture : 01/08/2022
Promoteur : Bayer
Résumé :

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY1841788 (darolutamide (ODM-201)) en association à un traitement standard de privation androgénique (ADT) avec du docétaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. La population étudiée comprendra environ 1 300 sujets, qui seront randomisés (rapport 1: 1) pour recevoir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de darolutamide (ODM-201) / placebo deux fois tous les jours avec de la nourriture, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 1 200 mg, en plus du traitement standard par privation androgénique (ADT) avec du docétaxel. Les sujets seront stratifiés au hasard en fonction de l'étendue de la maladie et des niveaux de phosphatase alcaline. Tous les sujets seront traités avec l'ADT comme thérapie standard. Six cycles de docétaxel seront administrés après randomisation.

Le traitement par darolutamide (ODM-201) / placebo sera administré jusqu'à une progression symptomatique de la maladie, un changement du traitement antinéoplasique, une toxicité inacceptable, que le sujet retire son consentement, le retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur ou de son / ses associé (s) désigné (s) , décès, non-respect ou si le promoteur met fin à l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie métastatique
  • Candidat à l'ADT et au docétaxel.
  • A commencé l'ADT avec ou sans anti androgène de première génération, mais pas plus de 12 semaines avant la randomisation
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur avec: agoniste / antagoniste de la LHRH; des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, l'ARN-509, le darolutamide (ODM-201), d'autres inhibiteurs expérimentaux de l'AR; Inhibiteur de l'enzyme CYP17 tel que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral comme traitement antinéoplasique du cancer de la prostate; chimiothérapie ou immunothérapie du cancer de la prostate avant la randomisation.
  • Traitement par radiothérapie / radiopharmaceutiques dans les 2 semaines avant la randomisation.
  • Avoir un des symptômes suivants dans les 6 mois avant la randomisation:
    • accident vasculaire cérébral
    • infarctus du myocarde
    • angine de poitrine sévère / instable
    • pontage aortocoronarien / périphérique
    • insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III or IV)
  • Avoir une tumeur maligne antérieure. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité d'un cancer de la peau ou de la vessie superficielle qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d. PTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement est terminé 5 ans avant la randomisation et dont le sujet était indemne de la maladie.
  • Trouble ou procédure gastro-intestinale qui devrait interférer de manière significative avec l'absorption du traitement de l'étude.
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux

Centres d'investigation

Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Oracle
Prénom : Oracle
Téléphone : 03 83 93 50 05
Email : oracle@oncog.fr
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate