Etude de phase III randomisée évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitements combinés
Date d'ouverture : 16/09/2013
Date clôture : 30/12/2025
Promoteur : UNICANCER
Résumé :

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et à une hormonothérapie anti-androgénique, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement.

  • Les patients du premier groupe recevront une hormonothérapie anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH associé à du bicalutamide pendant trois semaines. Ce traitement sera répété pendant trois ans en l’absence de rechute. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients recevront une radiothérapie prostatique, cinq jours par semaine.
  • Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la radiothérapie prostatique sera remplacée par une radiothérapie pelvienne, cinq jours par semaine.
  • Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures.
  • Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures.

Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes seront réalisés au cours de cet essai. 
Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois jusqu’à la rechute, puis tous les ans pendant dix ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate, quel que soit le stade T, histologiquement confirmé.
  • Score de Gleason ≥ 7.
  • Présence d’au moins 2 des critères de haut risque suivants : score de Gleason ≥ 8, stade T3 ou T4 (T3 définie par IRM acceptable), PSA >= 20 ng/mL.
  • Espérance de vie > 10 ans.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology group).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
  • Compliance au protocole et aux visites de suivi planifiées, capacité à se conformer au traitement de l’étude, aux prélèvements sanguins et autres procédures de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastase cliniquement ou radiologiquement suspectée et ganglion pelvien étendu (> 1 cm sur le plus petit diamètre).
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, excepté un curage ganglionnaire (pN- et pN+ autorisés).
  • Toute maladie sévère connue, concomitante ou incontrôlée, pouvant compromettre la participation à l’essai, telle que : infection, maladie cardiaque telle qu’une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie ventriculaire, une ischémie cardiaque, un infarctus du myocarde dans l’année précédant, FEVG > grade 2, diabète incontrôlé, maladie hépatique ou biliaire évolutive (excepté un syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou une maladie hépatique chronique stable selon l’avis de l’investigateur), maladie rénale, ulcère gastrointestinal évolutif, syndrome de malabsorption, maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale, ablation de l’estomac ou de l’intestin grêle, colite ulcéreuse d’évolution incontrôlée, fonction respiratoire gravement altérée (spirométrie et DLCO ≤ 70 % de la normale et saturation en O2
  • Antécédent de cancer dans les 5 ans précédents, excepté un cancer basocellulaire cutané.
  • Hypersensibilité au cabazitaxel (réaction d’hypersensibilité allergique de grade ≥ 3), à un autre taxane, ou à tout excipient contenu dans la formulation dont le polysorbate 80.
  • Irradiation pelvienne antérieure empêchant l’irradiation de la prostate.
  • Troubles gastro-intestinaux empêchant l’irradiation pelvienne.
  • Traitement avec un produit d’investigation dans les 30 jours précédant l’administration du cabazitaxel.
  • Inclusion antérieure dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental.
  • Tout traitement concomitant prohibé. Traitement concurrent ou prévu comportant un inhibiteur fort ou un inducteur fort du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d’une semaine doit être observée pour les patients sous traitement avec une molécule de ce type.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Toute altération significative de l’état mental qui puisse empêcher la compréhension de l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques ou physiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Direction de Recherche Clinique
Prénom : Marie Diesel
Téléphone : 03 89 64 67 82
Email : marie.diesel@ghrmsa.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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