Auto-immunité déclarée par le patient secondaire à une immunothérapie contre le cancer

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 01/11/2019
Date clôture : 30/11/2021
Promoteur : Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
Résumé :

Les nouveaux anticorps monoclonaux, les «inhibiteurs de points de contrôle» du système immunitaire, qui ciblent désormais CTLA-4 et PD-1 et leurs ligands, marquent clairement un tournant dans le traitement du cancer.

Malheureusement peu d’informations sont disponibles concernant l'épidémiologie et les facteurs de risque de développement de manifestations auto-immunes sévères liées aux inhibiteurs de check-point chez les patients traités pour un cancer dans les indications concernées de ces thérapies.

Il s'agit d'une étude en vie réelle, longitudinale observationnelle portant sur des patients mis sous des traitements spécifiques.
Elle est basée sur la collecte de symptômes des patients suivis dans des centres de traitement du cancer en France, avec un objectif principal relatif aux manifestations auto-immunes associées à ces traitements.
Elle repose sur deux sources de données systématiques :

● données rapportées directement et régulièrement par le
patient via une plateforme numérique, adjointes à une
collecte de données auprès du médecin à l’inclusion;


● données issues de la base de données du Système National
des Données de Santé (SNDS) avec un appariement


Sont adjointes des sources complémentaires qui seront sollicitées au cas par cas :


● sous réserve de l’accord explicite : analyses biologiques
(anticorps, adn, arn) à partir de sérum et sang prélevés à
inclusion et conservés en biobanque,


● en cas d’effet auto-immun : informations médicales
complémentaires obtenues auprès des médecins spécialistes
intervenants dans la prise en charge du patient.

Aucune donnée prospective basée sur la perspective du patient exprimée directement n’est disponible car la plupart des études sont rétrospectives ou cas-témoins. Or le meilleur moyen d'évaluer et d'analyser ces manifestations est d'utiliser une approche prospective basée sur la perspective du patient. En effet les patients traités par leur oncologue peuvent s'adresser à d'autres médecins spécialistes (rhumatologues, praticiens en médecine interne, etc.) en cas de manifestations auto-immunes. Seule une cohorte basée sur la participation active du patient est adaptée afin d’être le plus exhaustif possible et limiter les données manquantes réduire les perdus de vue.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancer de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
    • Corticosurrénalome
    • Phéochromocytome
    • Tumeurs neuro-endocrines
    • Paragangliome
    • Autres cancers de la thyroïde
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Péritoine
    • Autres cancers gynécologiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Lymphome
    • Métastase cérébrale
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Biomarqueurs :
  • CTLA-4
  • PD-1
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient adulte (plus de 18 ans) de France (DOM inclus), initiant une immunothérapie par anti-PD1 et/ou anti-CTLA4 , quel que soit le cancer parmi les indications de l’AMM.
  • Pour la e-cohorte, nous incluons exclusivement les patients traités par un des anticorps monoclonaux commercialisés par BMS: Ipilimumab (YERVOY©) ou Nivolumab (OPDIVO©) ou en combo conformémentau RCP.

 

  • Pour la partie analyse SNDS : nous analyserons en plus l’ensemble des patients (de manière anonyme) ayant reçu un remboursement pour ces inhibiteurs de check-point d’après les données du SNDS.

 

  • Patient capable de comprendre et remplir des questionnaires, de donner son consentement, ses coordonnées et de lire et répondre à des emails en français.

 

  • Patient bénéficiant de la sécurité sociale française, quel que soit le régime.
Critères d’exclusion :

● Patient faisant déjà partie d’une étude interventionnelle évaluant une immunothérapie ou toute autre étude, excluant la participation à d’autres études
● Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
● Femme en âge de procréer ayant un désir de grossesse
● Patient ayant une démence ou une addiction (drogue)
● Patient n’ayant pas d’accès ou l’habitude d’utiliser internet et le téléphone portable

Centres d'investigation

Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Direction de Recherche Clinique
Prénom : Marie Diesel
Téléphone : 03 89 64 67 82
Email : marie.diesel@ghrmsa.fr
Nom : DRC
Prénom : Anaïs Sengler-Weymuller
Téléphone : 03 89 64 77 69
Email : anais.sengler@ghrmsa.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SALER
Prénom : Christine
Téléphone : Non disponible
Email : CSALER@solcrr.org
Nom : CH Marie-Madeleine
Ville : FORBACH (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : NOEL
Prénom : Didier
Téléphone : 03 87 88 80 73
Email : didier.noel@unisante.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GRASMICK
Prénom : Bernadette
Téléphone : 03 87 88 85 97
Email : bernadette.grasmick@unisante.fr
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Sein (principes de prise en charge)
  • Prostate
  • Mésothéliome pleural
  • Cancer bronchique à petites cellules