Etude en ouvert de phase II, concernant le sacituzumab Govitecan chez des patients atteints d'un cancer urothélial non résécable ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 31/08/2018
Date clôture : 30/07/2024
Promoteur : Immunomedics
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte, de phase II chez des patients atteints de cancer urothélial métastatique après échec d'un régime à base de platine et / ou d'une immunothérapie à base d'anti-PD-1 / PD-L1.

L'objectif principal est le taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central.

Les objectifs secondaires sont la durée de la réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS), tous deux basés sur l'examen central et la survie globale (OS).

Les sujets recevront IMMU-132 10 mg / kg administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours à poursuivre en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie nécessitant l'arrêt du traitement ultérieur. Après l'arrêt du traitement, les patients bénéficieront d'un suivi de sécurité de 30 jours après la dernière dose, puis seront suivis toutes les 12 semaines pour une survie d'au moins 2 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
Biomarqueurs :
  • PDL-1
  • PD-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cohorte 2: n'étaient pas admissibles au traitement à base de platine pour la maladie métastatique de première intention et ont présenté une progression ou une récidive du cancer urothélial après une thérapie de première intention pour la maladie métastatique avec un traitement anti-PD-1 / PD-L1. Le sujet peut ne pas avoir reçu de platine pour le traitement d'une maladie récurrente, métastatique ou avancée.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate.
  • Paramètres hématologiques adéquats sans support transfusionnel.
  • Clairance de la créatinine ≥30 ml / min, calculée par la formule Cockroft-Gault.
  • Les sujets doivent avoir une espérance de vie de 3 mois.
  • Avoir une maladie mesurable par TDM ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
Critères d’exclusion :
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • A déjà eu un anticorps monoclonal anti-cancéreux (mAb) dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) à la suite d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui n'a pas récupéré (c.-à-d. ≤ grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus à un agent administré précédemment.
  • Nécessite un médicament concomitant interférant avec le transporteur ABCA1 ou UGT1A1
  • A une deuxième tumeur maligne active.
  • Présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) et / ou une méningite carcinomateuse.
  • A connu une hépatite B ou une hépatite C active
  • A d'autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes

Centres d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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