COSMIC-313

• Traitement anticancéreux systémique antérieur pour les RCC localement avancés ou métastatiques non résécables, y compris les agents d'investigation.
• Maladie intercurrente ou récente importante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires graves (y compris l'hypertension non contrôlée définie comme une tension artérielle soutenue (TA)> 150 mm Hg systolique ou> 90 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal), des troubles gastro-intestinaux associés à des risque de perforation ou de formation de fistule, tumeurs envahissant le tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, abcès intra-abdominal, saignements cliniquement significatifs, lésions pulmonaires cavitantes ou lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins pulmonaires.
• Autres troubles cliniquement significatifs tels que:

i.Maladie auto-immune qui a été symptomatique ou a nécessité un traitement au cours des deux dernières années à compter de la date de randomisation.

ii. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. iii. Infection active nécessitant un traitement systémique. Infection à hépatite B ou C aiguë ou chronique, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou test positif connu pour l'infection tuberculeuse lorsqu'il existe des preuves cliniques ou radiographiques d'une infection myobactérienne active.

• Chirurgie majeure (p. Ex., Néphrectomie, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie de métastases cérébrales) dans les 4 semaines précédant la randomisation. Chirurgies mineures dans les 10 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir une cicatrisation complète de la chirurgie majeure ou mineure avant la randomisation.
• Toute autre tumeur maligne active au moment de la randomisation ou le diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation qui nécessite un traitement actif, à l'exception des cancers localement guérissables qui ont apparemment été guéris, comme le cancer de la peau basocellulaire ou squameux, le cancer de la vessie superficielle ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.