Etude de phase 2 randomisée, visant à évaluer la préférence entre l’ODM-201 et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 29/11/2017
Date clôture : 15/01/2022
Promoteur : Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif (Gustave Roussy (IGR))
Résumé :

Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. 
L’ODM-201 (darolutamide) et l’enzalutamide sont des antagonistes du récepteur aux androgènes indiqués pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la préférence entre le darolutamide et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois, puis de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois.

Les patients du deuxième groupe recevront la séquence inverse, c’est-à-dire de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois, puis du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois.

Dans la deuxième partie de l’étude, s’il y a un bénéfice par rapport à leur maladie, les patients pourront poursuivre le traitement qu’ils ont préféré.

Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Cancer de la prostate asymptomatique ou légèrement symptomatique (Brief Pain Inventory
  • Confirmation de la maladie métastatique.
  • Hormonothérapie antiandrogénique en continu, soit par les agonistes ou antagonistes de la LHRH, soit par orchidectomie.
  • Maladie en progression (PSA en progression, progression radiologique ou clinique) selon les critères PCWG3.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS) (un indice de la performance ≤ 2 est accepté si la détérioration n’est pas due au cancer de la prostate).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10 puissance 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 puissance 9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS (sauf en cas de syndrome de Gilbert), transaminases ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule CKD-EPI).
  • Testostéronémie
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 3 mois après la fin du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Hypertension non contrôlée.
  • Trouble gastrointestinal ou procédure qui pourrait interférer de manière significative avec l’absorption du traitement de l’étude.
  • Maladie hépatique chronique nécessitant un traitement.
  • Toute autre maladie sérieuse ou instable ou infection ou condition médicale, sociale ou psychologique qui pourrait compromettre la sécurité du patient et/ou sa capacité à se conformer aux contraintes du protocole, ou l’évaluation des résultats de l’étude.
  • Antécédent de cancer à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d’un cancer de la vessie superficiel qui ne s’est pas propagé au-delà de la couche du tissu conjonctif (pTis, pTa et pT1) traités de manière adéquate ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement a été achevé depuis plus de 5 ans avant la randomisation et sans récidive de la maladie.
  • Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, pontage vasculaire coronarien ou périphérique ou insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3 dans les 6 mois avant la randomisation.
  • Traitement avec un facteur de croissance dans les 4 semaines ou transfusion sanguine dans les 7 jours avant la visite de sélection.
  • Traitement antérieur par abiratérone, enzalutamide, darolutamide, ARN-509 ou autre hormonothérapie de seconde génération ciblant la voie du récepteur aux androgènes.
  • Traitement antérieur par un taxane, sauf pour un cancer de la prostate hormono-sensible ou hormono-naïf.
  • Traitement antérieur par le radium 223.
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines avant l’inclusion.
  • Radiothérapie externe, curiethérapie ou traitement avec des produits radiopharmaceutiques dans les 2 semaines avant la randomisation.
  • Hypersensibilité connue aux traitements à l’étude, aux classes de traitements à l’étude ou aux excipients de la formulation des traitements à l’étude.
  • Toxicités aiguës dues aux traitements précédents ou procédures non revenues à un grade ≤ 1 ou l’état de base avant la randomisation.
  • Incapacité à se conformer aux contraintes du protocole.
  • Incapacité à avaler un traitement par voie orale.
  • Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

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